中国农业发展银行、中国农业银行、国内贸易部、国家粮食储备局、中华全国供销合作总社关于建立粮、棉、油收购资金管理台帐的通知
中国农业发展银行等
中国农业发展银行、中国农业银行、国内贸易部、国家粮食储备局、中华全国供销合作总社关于建立粮、棉、油收购资金管理台帐的通知
中国农业发展银行等
中国农业发展银行、中国农业银行各省、自治区、直辖市分行,各计划单列市分行;各省、自治区、直辖市,各计划单列市粮食(厅)局、供销合作社:
为了及时准确地掌握粮棉油购、销、调、存情况,加强对粮棉油政策性收购资金的管理,防止收购资金的流失,促进收购资金的良性循环和封闭运行,根据国务院国发(1995)12号《国务院批转中国人民银行第六部门关于加强粮棉油政策性收购资金管理意见的通知》精神,决定
从粮棉油收购企业和代理农业发展银行业务的农业银行基层行开始,层层建立粮棉油购、销、调、存及收购贷款等有关资料的台帐,现将有关问题通知如下:
一、自7月1日起,代理农业发展银行直接办理政策性粮棉油收购(棉花收购含籽棉初加工,下同)、调销、储备信贷业务的农业银行营业机构,建立粮棉油收购资金管理台帐,并通过统计报表逐级汇总上报农业发展银行总行。
二、建立粮棉油收购资金管理台帐的工作由农业发展银行牵头,粮食部门、供销社和农业银行具体负责粮棉油购、销、调、存和贷款发放、使用情况的登记汇总工作。粮食企业和棉花收购企业,要及时登记粮棉油购销调存数据变化情况,按要求及时向同级农业银行及其营业机构报送。
代理农业发展银行业务的农业银行县支行,将粮棉油收购企业报送的购销调存资料以及营业机构报送的收购贷款情况汇总后,上报上级农业银行,同时抄报同级人民银行和粮食部门、供销社。农业银行营业机构将统计报表逐级汇总上报,农业银行省分行汇总送农业发展银行省分行,上报农
业发展银行总行,同时抄送同级人民银行、粮食部门和供销合作社。
三、代理农业发展银行业务的农业银行,根据粮食企业和棉花企业报送的数据,要按月汇总上报。上报时间按照农业银行现行信贷资金统计月报规定报送的时间执行。
四、粮棉油收购资金台帐的有关数据必须准确无误,粮棉油购、销、调、存及企业有关财务资料,必须与企业会计、统计报表相衔接,银行贷款资料必须与银行项目电报相一致。
五、农业发展银行省级分行和各级农业银行、粮食部门和供销合作社要通力合作,密切配合,把这项工作落到实处。在执行中有什么问题,及时向本部门上级反映。
附一:填表说明
1.粮棉油数量,县以下按原粮、油料登记、统计,县以上按折合贸易粮、油品统计,省分行汇总、上报,计量单位按万吨、亿元。
2.统一按日历年度口径登记、统计。
3.粮棉油的购、销、调、存各环节,不包括国家储备、国家专项储备范围。
4.《表二》中,存货项内库存商品栏,只反映粮棉油库存值,其他库存商品属于附营业务等占用的,反映在附营业务等栏内;应收帐款项内填报扣除附营业务和挤占挪用部分。
5.政策性挂帐填报要与清理政策性挂帐的上报口径一致。
6.收购企业附营业务占用和其他挤占挪用栏填报企业占用收购贷款、反映在有关科目的资金。
附二:粮棉油购销调存统计表
填报单位: 单位:吨、万元
----------------------------------------------
| | | | |累计省|累计调|
|年初库存| 累计收购 |进 口|出 口| | |
| | | | |外调入|出省外|
项 目 |----|--------------|---|---|---|---|
|数|库存|数|比同|收购|其中:定购 |数|金|数|金|数|金|数|金|
| | | | | |------| | | | | | | | |
|量|值 |量|期±|值 |数量|收购值|量|额|量|额|量|额|量|额|
---------|-|--|-|--|--|--|---|-|-|-|-|-|-|-|-|
合 计 | | | | | | | | | | | | | | | |
---------|-|--|-|--|--|--|---|-|-|-|-|-|-|-|-|
一、粮食 | | | | | | | | | | | | | | | |
---------|-|--|-|--|--|--|---|-|-|-|-|-|-|-|-|
其中:1.稻谷 | | | | | | | | | | | | | | | |
---------|-|--|-|--|--|--|---|-|-|-|-|-|-|-|-|
2.小麦 | | | | | | | | | | | | | | | |
---------|-|--|-|--|--|--|---|-|-|-|-|-|-|-|-|
3.玉米 | | | | | | | | | | | | | | | |
---------|-|--|-|--|--|--|---|-|-|-|-|-|-|-|-|
4.大豆 | | | | | | | | | | | | | | | |
---------|-|--|-|--|--|--|---|-|-|-|-|-|-|-|-|
二、油料 | | | | | | | | | | | | | | | |
---------|-|--|-|--|--|--|---|-|-|-|-|-|-|-|-|
其中:油菜籽 | | | | | | | | | | | | | | | |
---------|-|--|-|--|--|--|---|-|-|-|-|-|-|-|-|
三、棉花 | | | | | | | | | | | | | | | |
---------|-|--|-|--|--|--|---|-|-|-|-|-|-|-|-|
| | | | | | | | | | | | | | | |
---------|-|--|-|--|--|--|---|-|-|-|-|-|-|-|-|
| | | | | | | | | | | | | | | |
----------------------------------------------
-----------------
|
累计纯销售 | 本期库存
|
------|----------
数|比同|金|数|比年|比同|库存
| | | | | |
量|期±|额|量|初±|期±|值
-|--|-|-|--|--|--
| | | | | |
-|--|-|-|--|--|--
| | | | | |
-|--|-|-|--|--|--
| | | | | |
-|--|-|-|--|--|--
| | | | | |
-|--|-|-|--|--|--
| | | | | |
-|--|-|-|--|--|--
| | | | | |
-|--|-|-|--|--|--
| | | | | |
-|--|-|-|--|--|--
| | | | | |
-|--|-|-|--|--|--
| | | | | |
-|--|-|-|--|--|--
| | | | | |
-|--|-|-|--|--|--
| | | | | |
-|--|-|-|--|--|--
| | | | | |
-|--|-|-|--|--|--
| | | | | |
-|--|-|-|--|--|--
| | | | | |
-|--|-|-|--|--|--
| | | | | |
-----------------
填报日期:
说明:县以下按原粮、油料登记统计;县以上按折合贸易粮、油品统计。
附:三
粮棉油收购贷款使用情况统计表
填报单位: 单位:万元
--------------------------------------------------
| | | 存 货 | | | 其 中 | | |
|收购|企业|------------| |货币|---------| | |
项 目 |贷款|销售| |库存|包装物| |经营|资金|农发行|他行|库存|应收|应付|
|余额|收入|小计| |及低值|其他|费用|小计|专 户| | |帐款|帐款|
| | | |商品|易耗品| | | |存 款|存款|现金| | |
--------|--|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|
合 计 | | | | | | | | | | | | | |
--------|--|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|
一、粮油企业 | | | | | | | | | | | | | |
--------|--|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|
年初 | | | | | | | | | | | | | |
--------|--|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|
本期 | | | | | | | | | | | | | |
--------|--|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|
比同期 | | | | | | | | | | | | | |
--------|--|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|
二、棉花企业 | | | | | | | | | | | | | |
--------|--|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|
年初 | | | | | | | | | | | | | |
--------|--|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|
本期 | | | | | | | | | | | | | |
--------|--|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|
比同期 | | | | | | | | | | | | | |
--------|--|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|
| | | | | | | | | | | | | |
--------|--|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|
| | | | | | | | | | | | | |
--------|--|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|
| | | | | | | | | | | | | |
--------|--|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|
| | | | | | | | | | | | | |
--------|--|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|
| | | | | | | | | | | | | |
--------|--|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|
| | | | | | | | | | | | | |
--------|--|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|
| | | | | | | | | | | | | |
--------------------------------------------------
-----------------------
| 按时间划分 | |
政策性|-------------|附营|其他
财 务|92年3|92年3|95年|业务|挤占
挂 帐| |月末至 | |占用|挪用
|月末以前|94年末|以后 | |
---|----|----|---|--|--
| | | | |
---|----|----|---|--|---
| | | | |
---|----|----|---|--|---
| | | | |
---|----|----|---|--|---
| | | | |
---|----|----|---|--|---
| | | | |
---|----|----|---|--|---
| | | | |
---|----|----|---|--|---
| | | | |
---|----|----|---|--|---
| | | | |
---|----|----|---|--|---
| | | | |
---|----|----|---|--|---
| | | | |
---|----|----|---|--|---
| | | | |
---|----|----|---|--|---
| | | | |
---|----|----|---|--|---
| | | | |
---|----|----|---|--|---
| | | | |
---|----|----|---|--|---
| | | | |
---|----|----|---|--|---
| | | | |
------------------------
填报日期:
附:四
粮食收购进度台帐
------------------------------------------------
| 年 | | 合 计 | 稻 谷 | 小 麦 |
|---| |------------|------------|------------|
| | |摘 要|数|收购|其中:国家定购|数|收购|其中:国家定购|数|收购|其中:国家定购|
|月|日| | | |-------| | |-------| | |-------|
| | | |量|值 |数 量|收购值|量|值 |数 量|收购值|量|值 |数 量|收购值|
|-|-|---|-|--|---|---|-|--|---|---|-|--|---|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|-|--|---|---|-|--|---|---|-|--|---|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|-|--|---|---|-|--|---|---|-|--|---|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|-|--|---|---|-|--|---|---|-|--|---|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|-|--|---|---|-|--|---|---|-|--|---|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|-|--|---|---|-|--|---|---|-|--|---|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|-|--|---|---|-|--|---|---|-|--|---|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|-|--|---|---|-|--|---|---|-|--|---|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|-|--|---|---|-|--|---|---|-|--|---|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|-|--|---|---|-|--|---|---|-|--|---|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|-|--|---|---|-|--|---|---|-|--|---|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|-|--|---|---|-|--|---|---|-|--|---|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|-|--|---|---|-|--|---|---|-|--|---|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|-|--|---|---|-|--|---|---|-|--|---|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|-|--|---|---|-|--|---|---|-|--|---|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
------------------------------------------------
---------------------------------
玉 米 | 大 豆 | 杂 粮 |
------------|------------|------|
数|收购|其中:国家定购|数|收购|其中:国家定购| 数 |收购|
| |-------| | |-------| | |
量|值 |数 量|收购值|量|值 |数 量|收购值| 量 |值 |
-|--|---|---|-|--|---|---|---|--|
| | | | | | | | | |
-|--|---|---|-|--|---|---|---|--|
| | | | | | | | | |
-|--|---|---|-|--|---|---|---|--|
| | | | | | | | | |
-|--|---|---|-|--|---|---|---|--|
| | | | | | | | | |
-|--|---|---|-|--|---|---|---|--|
| | | | | | | | | |
-|--|---|---|-|--|---|---|---|--|
| | | | | | | | | |
-|--|---|---|-|--|---|---|---|--|
| | | | | | | | | |
-|--|---|---|-|--|---|---|---|--|
| | | | | | | | | |
-|--|---|---|-|--|---|---|---|--|
| | | | | | | | | |
-|--|---|---|-|--|---|---|---|--|
| | | | | | | | | |
-|--|---|---|-|--|---|---|---|--|
| | | | | | | | | |
-|--|---|---|-|--|---|---|---|--|
| | | | | | | | | |
-|--|---|---|-|--|---|---|---|--|
| | | | | | | | | |
-|--|---|---|-|--|---|---|---|--|
| | | | | | | | | |
-|--|---|---|-|--|---|---|---|--|
| | | | | | | | | |
---------------------------------
附:五
粮油购销调存台帐
单位:公斤、元
------------------------------------------------
| 年 | |油料收购 |其中:油菜籽|粮食进口 |粮食出口 |粮食省外调入|粮食调出省外|
|---| |-----|------|-----|-----|------|------|
| | |摘 要| |收购| |收 购| | | | | | | | |
|月|日| |数量| |数量| |数量|金额|数量|金额|数量|金 额|数量|金 额|
| | | | |值 | | 值 | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|--|--|---|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|--|--|---|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|--|--|---|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|--|--|---|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|--|--|---|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|--|--|---|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|--|--|---|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|--|--|---|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|--|--|---|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|--|--|---|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|--|--|---|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|--|--|---|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|--|--|---|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|--|--|---|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|--|--|---|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|--|--|---|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|--|--|---|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|--|--|---|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
------------------------------------------------
------------------------
粮食销售 |油料销售 |粮食库存 |油料库存 |
-----|-----|-----|-----|
| | | | | | | |
数量|金额|数量|金额|数量|金额|数量|金额|
| | | | | | | |
--|--|--|--|--|--|--|--|
| | | | | | | |
--|--|--|--|--|--|--|--|
| | | | | | | |
--|--|--|--|--|--|--|--|
| | | | | | | |
--|--|--|--|--|--|--|--|
| | | | | | | |
--|--|--|--|--|--|--|--|
| | | | | | | |
--|--|--|--|--|--|--|--|
| | | | | | | |
--|--|--|--|--|--|--|--|
| | | | | | | |
--|--|--|--|--|--|--|--|
| | | | | | | |
--|--|--|--|--|--|--|--|
| | | | | | | |
--|--|--|--|--|--|--|--|
| | | | | | | |
--|--|--|--|--|--|--|--|
| | | | | | | |
--|--|--|--|--|--|--|--|
| | | | | | | |
--|--|--|--|--|--|--|--|
| | | | | | | |
--|--|--|--|--|--|--|--|
| | | | | | | |
--|--|--|--|--|--|--|--|
| | | | | | | |
--|--|--|--|--|--|--|--|
| | | | | | | |
--|--|--|--|--|--|--|--|
| | | | | | | |
--|--|--|--|--|--|--|--|
| | | | | | | |
------------------------
附:六
棉花购销调存台帐
单位:公斤、元
-------------------------------------------------------
| 年 | | 收购 | 省外调入| 调出省外| 进 口 | 出 口 | 销 售 | 库存 |
|---| 摘 要 |------|-----|-----|-----|-----|-----|------|
|月|日| |数量|收购值|数量|金额|数量|金额|数量|金额|数量|金额|数量|金额|数量|库存值|
|-|-|-----|--|---|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|-----|--|---|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|-----|--|---|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|-----|--|---|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|-----|--|---|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|-----|--|---|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|-----|--|---|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|-----|--|---|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|-----|--|---|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|-----|--|---|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|-----|--|---|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|-----|--|---|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|-----|--|---|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|-----|--|---|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|-----|--|---|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|-----|--|---|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
-------------------------------------------------------
附:七
( )收购贷款管理台帐
单位:元
---------------------------------------------------
| 年 | | | 存 货 | | | 其 中 | | | |
|---| |企业|------------| |货币|---------|应收|应付|政策性|
| | |摘 要|销售| |库存|包装物| |经营|资金|农发行|他行|库存| | |财 务|
|月|日| |收入|小计| |及低值|其他|费用|小计|专 户| | |帐款|帐款|挂 帐|
| | | | | |商品|易耗品| | | |存 款|存款|现金| | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
|-|-|---|--|--|--|---|--|--|--|---|--|--|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
---------------------------------------------------
--------------------
按时间划分 | | |
-------------|附营|其他|
92年3|92年3|95年|业务|挤占|
|月末至 | |占用|挪用|
月末以前|94年末|以后 | | |
----|----|---|--|--|
| | | | |
----|----|---|--|--|
| | | | |
----|----|---|--|--|
| | | | |
----|----|---|--|--|
| | | | |
----|----|---|--|--|
| | | | |
----|----|---|--|--|
| | | | |
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----|----|---|--|--|
| | | | |
----|----|---|--|--|
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| | | | |
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| | | | |
----|----|---|--|--|
| | | | |
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| | | | |
----|----|---|--|--|
| | | | |
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1995年6月5日
医疗器械产品市场准入审查规定
国家医药管理局
医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日,医药管理局
根据国办发(94)66号通知的规定,国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批,制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此,从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发,结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法,对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定:
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类:
第一类是指植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须严格控制的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是:
1.境内企业(包括中外合资合作企业、外资独资企业,下同)生产的第一类医疗器械产品;2.由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是:
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品,可在全国有效通行,不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册,分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告;
(4)国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书;
(7)产品结构原理及主要工艺流程;
(8)设计计算及说明;
(9)原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年,到期应申请准产注册,准产注册应提交:
(1)试字号注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)产品标准;
(4)企业质量体系现状;
(5)国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告;
(6)用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效时,可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件;
(2)生产企业所在国(地区)政府批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产企业的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
必要时,国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品,每件产品在进入中国市场前,必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告,作为该件产品进入市场的许可证件,并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时,应经企业所在省级医疗器械管理部门初审,然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后,上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品,视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。