国务院办公厅


国务院办公厅转发卫生部、国家计委、财政部关于农村卫生“三项建设”“八五”进展情况和“九五”工作意见报告的通知
国务院办公厅



各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
卫生部、国家计委、财政部《关于农村卫生“三项建设”“八五”进展情况和“九五”工作意见的报告》已经国务院同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
实践证明，开展农村卫生“三项建设”是加强农村卫生工作的一项切实措施，是造福于民的好事。各地区、各部门对此要给予高度重视，认真做好这项工作。在开展工作中，要注意严格执行中央关于减轻农民负担的有关文件规定，量力而行，严禁摊派；各有关部门要密切配合，共同努
力，推进这项工作。

关于农村卫生“三项建设”“八五”进展情况和“九五”工作意见的报告
国务院：
“八五”期间，为了加强卫生工作战略重点、改善农村卫生和基层预防保健工作设施条件和服务能力，国家计委、财政部、卫生部针对80年代以来农村卫生工作出现的新情况、新问题，共同组织实施了农村卫生“三项建设”工程，即分期分批改造和建设乡镇卫生院、县防疫站、县妇幼
保健站，使之达到无危房和房屋、设备、人才三配套的要求。农村卫生“三项建设”是继80年代初农村中小学开始“一无二有(校校无危房，班班有教室、人人有课桌椅)”建设之后，又一项造福于民的社会工程。
国家计委、财政部、卫生部在“八五”期间对农村卫生“三项建设”共投入资金4.58亿元，通过建立专项、确定目标、提出要求、项目管理、政策引导、经验交流、督促检查、表彰奖励等，精心组织了该项目的实施。为了检验“八五”期间农村卫生“三项建设”成效，三部委于1995年
对农村卫生“三项建设”进行了中期评估。评估结果表明：1991—1994年，全国农村卫生“三项建设”竣工项目完成投资总额为67.9亿元，共改造农村卫生机构20202所，消除危房520.1万平方米，共培训人员34.3万人。基本完成改造任务的乡镇卫生院、县防疫站和县妇幼保健站分别占各自
机构总数的36.5%、35.6%和33.6%。这些机构的房屋条件和装备水平有了一定的改善，人员技术素质有所提高，从而使农村基层卫生服务数量、服务范围和服务质量进一步扩大和提高，收到了良好的社会效益，较好地促进了初级卫生保健任务的落实。
中期评估后我们深深感到，抓好农村卫生“三项建设”是加强农村卫生工作的一项切实措施，是造福于民的好事。地方各级党政领导认为这是密切党群、干群关系，为人民办实事的重要举措，给予了高度重视；基层卫生工作者认为从这件事看到了振兴农村卫生，振兴基层预防保健事业
的希望；老百姓则称这是党和人民政府为他们解除疾病困苦的“德政”，功德无量。
农村卫生“三项建设”取得了较大进展和成效，但也存在一些问题，主要表现在：资金投入不足，老、少、边、穷地区资金尤为短缺；地区之间发展不平衡，差距拉得较大；少数地区重视程度和管理上仍需进一步加强。为了力争实现到2000年，全国大多数的乡镇卫生院、县防保机构达
到“一无三配套”要求的目标。今后，应坚持不懈地把农村卫生“三项建设”抓下去并加大工作的力度。为此，“九五”期间要做好以下工作：
一、地方各级人民政府要进一步重视农村卫生“三项建设”，加强领导，协调相关部门，从本地实际出发，因地制宜，量力而行，突出工作重点，制定“九五”规划和年度实施计划。
二、国家将视财力可能适当加大对农村卫生“三项建设”的投资力度，在资金分配上进一步向贫困地区特别是老、少、边、山、穷地区倾斜，其中财政专项资金主要用于乡镇卫生院改造和购置医疗设备等。
地方各级人民政府要随着农村卫生“三项建设”工作难度的增大而加大投资力度。同时，要广泛动员，多渠道筹集资金支持农村卫生“三项建设”，如：鼓励社会团体、企事业单位、个人和海外侨胞自愿捐助；通过宣传教育，鼓励农民在提高自我保健意识和对社会公益性事业责任感的
基础上，自觉自愿地增加卫生保健投入；卫生部门统筹；项目单位自筹等。
三、要切实加强农村卫生“三项建设”的管理工作。要将农村卫生“三项建设”与开展区域卫生规划工作结合起来。
四、要把农村卫生“三项建设”同发展、完善农村合作医疗和落实初级卫生保健目标结合起来，以促进农村卫生工作整体水平的提高。
五、既要搞好危房改造，更要重视人才培养和基本医疗设备配置。要特别注重乡镇卫生院管理人才的选拔培养，加强乡镇卫生院管理，提高医疗卫生服务水平，确保建设完成的机构发挥良好的社会效益。
此外，国家计委、财政部、卫生部拟在“九五”期间联合对率先完成农村卫生“三项建设”任务的省(自治区、直辖市)进行一次表彰奖励，并且继续密切配合、扎实工作、积极创造条件，为在我国农村实现“2000年人人享有初级卫生保健”的目标提供物质保障。
以上报告如无不妥，建议批转各地执行。



1996年12月4日
国家药监局


关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国药监械[2002]472号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。


附件：《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件：

一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则

一、总则
为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，并参照GB/T19001－2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包（以下简称“麻醉包”，其中包括配置器械）。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布，国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、按照GB/T19001－2000标准和YY/T0287－1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系，并有效运行。

2、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。

3、企业生产产品的注（挤）塑、精洗、烘干（晾干）、检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行，洁净区应符合YY0033－2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求（见附录7）。

4、自制或外购产品的初包装在30万级洁净区内进行。

5、外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。

6、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与产品规格相适应的监视和测量装置。一次性使用麻醉穿刺包系列产品参考检测仪器和设备见附录8，相关技术标准见附录9。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求；管理职责；资源管理；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产过程的控制；测量、分析和改进，共八个项目，30个条款，160个检查项，其中记录项12 项，重点检查项44项，一般检查项104 项。

2、分数设定：总分为895。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查

项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时，记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不能通过。

5、在生产条件检查过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不符合事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组应由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1），随后与企业领导层交换意见，对重点检查项、一般检查项的不合格由企业负责人做出书面确认。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附件要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《一次性使用麻醉穿刺包产品抽样单》（见附录3），抽样方法见附录4。已封样品需在三日内寄出，由指定的医疗器械检测中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查评定时发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效的开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《一次性使用麻醉穿刺包检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。

五、本《细则》由国家药品监督管理局负责解释。