上海市建设工程检测管理办法
上海市人民政府
上海市人民政府令
第73号
《上海市建设工程检测管理办法》已经2011年10月24日市政府第123次常务会议通过，现予公布，自2011年12月1日起施行。
市长 韩正
二○一一年十月二十七日
上海市建设工程检测管理办法
（2011年10月27日上海市人民政府令第73号公布）
第一章总则
第一条（目的和依据）
为了规范本市建设工程检测活动，保障建设工程质量和安全，根据《建设工程质量管理条例》等有关法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条（适用范围）
本市行政区域内的建设工程检测及其相关监督管理活动，适用本办法。
第三条（定义）
本办法所称的建设工程检测，是指建设工程检测机构受委托对建设工程实体以及用于建设工程的原材料、中间产品、设备、构配件的质量安全、使用功能等进行测试的活动。
第四条（管理部门）
市建设行政管理部门是本市建设工程检测活动的综合监督管理部门，并负责相关专业建设工程检测活动的监督管理，具体履行以下职责：
（一）组织制定建设工程检测地方技术标准；
（二）指导、协调本市相关行政管理部门对专业建设工程检测活动的监督管理；
（三）对房屋建设工程、市政基础设施工程和公路工程等建设工程检测活动实施监督管理。
市港口、水务、海洋、绿化、民防、房屋等行政管理部门按照职责分工，负责相关专业建设工程检测活动的监督管理。
区、县建设行政管理部门和其他有关部门按照职责分工，负责本行政区域内建设工程检测活动的监督管理。
本市发展改革、财政、质量技监等行政管理部门在各自职责范围内，协同实施本办法。
第五条（行业协会）
上海市建设工程检测行业协会（以下简称检测行业协会）是建设工程检测机构和检测人员的自律组织，依法制定行业自律规范，开展行业培训和行业诚信体系建设，维护会员的合法权益。对违反行业自律规范的会员，检测行业协会可以按照协会章程规定，采取相应的惩戒性行业自律措施。
市建设行政管理部门对检测行业协会的业务活动进行指导、监督。
第六条（检测活动原则）
从事建设工程检测活动，应当遵守相关法律、法规、规章和强制性技术标准，遵循科学、规范、客观、公正的原则。
第七条（检测信息系统）
本市建立全市统一的建设工程检测信息管理系统（以下简称检测信息系统）。对依据相关法律、法规、规章和技术标准实施的建设工程法定检测项目，检测机构应当通过检测信息系统实施检测。第二章检测委托
第八条（检测机构资质）
检测机构应当按照国家有关规定取得相应的资质，并在资质证书核定的范围内从事检测活动。检测机构应当具备使用检测信息系统的设备、软件、网络等条件。
市建设行政管理部门或者其他有关部门可以委托检测行业协会开展检测机构资质条件的现场核实。
禁止涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让资质证书。
第九条（外省市检测机构备案）
外省市检测机构在本市从事建设工程检测活动的，应当向市建设行政管理部门或者其他有关部门备案。
第十条（检测从业人员）
从事建设工程检测活动的专业技术人员（以下简称检测专业技术人员）应当按照国家和本市有关规定取得从业资格或者经检测行业协会考核合格。本市检测专业技术人员考核的规定由市建设行政管理部门另行制定。
检测专业技术人员，包括检测机构的检测人员、监理单位或者建设单位的检测见证人员以及施工单位的取样人员。
检测机构应当委派具有相应从业资格或者经考核合格的检测人员实施检测。
第十一条（检测业务委托）
建设单位或者施工单位应当委托具有相应资质的检测机构进行检测。
监理单位应当将监理平行检验中的检测工作委托具有相应资质的检测机构进行。监理单位的平行检测比例，应当符合国家有关规定；国家未作规定的，应当符合市建设行政管理部门的规定。
检测机构不得转让建设工程检测业务。
第十二条（回避）
检测机构不得与所检测工程项目相关的建设单位、设计单位、施工单位、监理单位有隶属关系或者其他利害关系。
检测机构在同一建设工程项目或者标段中，不得同时接受建设、施工或者监理单位等两方以上的检测委托。
第十三条（检测合同与备案）
委托方委托检测机构进行建设工程检测的，应当签订书面检测合同。本市鼓励检测合同当事人使用检测合同示范文本。
检测机构应当在检测合同签订后的20日内，将合同报建设行政管理部门或者其他有关部门备案；检测合同主要内容发生变更的，应当在合同变更后的20日内，向原合同备案部门办理变更备案。
第十四条（检测费用）
建设单位在编制建设工程概算、预算时，应当明确建设工程检测费，并按照规定在建设工程项目专户中单独列支。检测费不得挪作他用。
建设单位应当按照检测合同约定的检测费支付条件和检测信息系统生成的结算凭证，支付检测费。第三章检测行为规范
第十五条（见证取样）
施工单位的取样人员应当按照技术标准，对进入施工现场的原材料、中间产品抽取或者制作检测试样。
施工现场检测试样的抽取、制作以及对建设工程实体的现场检测，应当按照规定在监理单位或者建设单位的见证人员监督下实施。
第十六条（唯一性识别标识）
检测试样抽取、制作时，监理单位或者建设单位的见证人员应当对检测试样张贴或者嵌入唯一性识别标识，并现场将检测试样信息录入检测信息系统。唯一性识别标识由检测行业协会统一发放并登记管理。
施工单位应当按照技术标准规定的要求将检测试样送检测机构进行检测，不得损坏唯一性识别标识。
检测机构接收检测试样时，应当通过检测信息系统进行唯一性识别标识的信息比对。比对信息不一致的，检测机构应当拒绝接收检测试样。
第十七条（系统控制要求）
检测机构应当按照检测信息系统设定的控制方法进行检测，不得人为干预检测过程。
检测机构对建设工程实体进行现场检测的，应当在检测前将检测计划录入检测信息系统。
第十八条（检测人员的操作要求）
检测人员应当按照检测操作规程进行检测。
同一检测项目应当由不少于两名以上的持证检测人员进行检测操作。检测人员应当对检测操作的规范性和原始记录的真实性、准确性负责。
第十九条（检测报告）
检测机构应当通过检测信息系统出具检测报告。
检测报告经检测人员签字后，由检测机构法定代表人或者其授权的人员签署，并加盖检测机构公章或者检测专用章。
检测报告应当按照年度和工程项目统一连续编号，不得随意抽撤、涂改。检测报告应当注明见证单位和取样单位的名称，以及见证人员和取样人员的姓名、从业资格证书编号等信息。
检测报告经监理单位或者建设单位确认后，由施工单位归档。监理平行检测报告由监理单位作为监理工作资料归档。
第二十条（已检测试样的留置）
检测机构应当按照有关技术标准规定的环境、数量、时间等要求，留置已检测的试样。
第二十一条（禁止伪造检测数据和检测报告）
禁止建设、监理、施工单位或者检测机构及其检测人员伪造检测数据和检测报告。
禁止建设、监理或者施工单位要求检测机构伪造检测数据和检测报告。
第二十二条（检测机构档案管理）
检测机构应当建立检测档案管理制度。
检测机构应当单独建立检测结果不合格项目台账。
涉及建设工程结构质量安全的检测项目，其检测档案保管期限不得少于10年。其他检测档案保管期限不得少于5年。
第二十三条（检测争议处理）
检测结果利害关系人对检测结果有异议的，由双方共同认可的检测机构复检。复检结果由提出复检方报建设行政管理部门或者其他有关部门备案。第四章监督管理
第二十四条（监督检查）
建设行政管理部门和其他有关部门应当依法对建设工程检测活动实施监督管理。
建设行政管理部门和其他有关部门开展监督检查时，可以采用监督检测、信息系统监测和专项检查等形式。
第二十五条（监督检测）
建设行政管理部门或者其他有关部门应当采用试样盲样检测的方式实施监督检测。监督检测的费用由同级财政拨付，不得另行收取。
涉及建设工程结构质量安全的监督检测，检测比例不得低于上年度建设工程检测总量的5%。
对建设工程实体的监督检测，建设行政管理部门或者其他有关部门不得委托对该工程实体已实施过检测的检测机构实施。
第二十六条（资质动态监督）
建设行政管理部门或者其他有关部门在监督检查中发现检测机构不再符合相应资质条件的，应当责令其限期改正；逾期不改正的，由资质许可部门降低其资质等级或者吊销资质证书。
第二十七条（举报制度）
任何单位和个人发现建设工程检测活动中存在违法行为的，都有权向建设行政管理部门或者其他有关部门举报。建设行政管理部门或者其他有关部门应当受理，并及时核实、处理。核实、处理的结果应当告知举报人。
第二十八条（信用管理）
建设行政管理部门和其他有关部门应当记载检测活动各参与单位和检测专业技术人员的信用信息。相关信息由市建设行政管理部门按照规定向社会公开。
市建设行政管理部门和其他有关部门应当按照诚信奖励和失信惩戒的原则实行分类管理，并在资质管理、表彰评优等方面对守信的检测活动各参与单位和人员给予激励，对失信的单位和人员给予惩处。第五章法律责任
第二十九条（其他处罚适用）
违反本办法规定，其他法律、法规已有处罚规定的，从其规定。
第三十条（对未取得资质从事检测活动的处罚）
违反本办法第八条第一款规定，未取得相应资质从事检测活动的，由建设行政管理部门或者其他有关部门责令立即改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
第三十一条（对检测机构的处罚）
违反本办法规定，检测机构有下列情形之一的，由建设行政管理部门或者其他有关部门责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上10万元以下罚款：
（一）违反第七条、第十六条第三款、第十七条第一款规定，未使用检测信息系统或者使用检测信息系统不符合规定的；
（二）违反第八条第三款规定，涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让资质证书的；
（三）违反第十条第三款规定，委派未取得检测资格或者未经检测专业培训考核合格的检测人员实施检测的；
（四）违反第十一条第三款规定，转让检测业务的；
（五）违反第二十条规定，未按照规定留置检测试样的；
（六）违反第二十二条规定，检测档案管理不符合规定，造成检测数据无法追溯的。
违反本办法规定，检测机构有下列情形之一的，由建设行政管理部门或者其他有关部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款：
（一）违反第十九条第一款规定，未通过检测信息系统出具检测报告的；
（二）违反第十九条第二款规定，未在检测报告上签字盖章的。
第三十二条（对伪造检测数据或者检测报告的处罚）
违反本办法第二十一条第一款规定，建设、监理、施工单位、检测机构或者检测人员伪造检测数据或者检测报告的，由建设行政管理部门或者其他有关部门责令限期改正，处1万元以上３万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上10万元以下罚款。
第三十三条（对建设、施工、监理单位的处罚）
违反本办法规定，有关单位有下列情形之一的，由建设行政管理部门或者其他有关部门责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上10万元以下罚款：
（一）违反第十一条第一款、第二款规定，建设、施工或者监理单位委托未取得相应资质的检测机构进行检测的；
（二）违反第十五条第二款规定，监理单位或者建设单位未按照规定实施检测见证的；
（三）违反第十六条第二款规定，施工单位未按照要求将检测试样送检测机构进行检测的；
（四）违反第二十一条第二款规定，建设、监理或者施工单位要求检测机构伪造检测数据或者检测报告的。
第三十四条（对未列支检测费的处罚）
违反本办法第十四条第一款规定，建设单位未在建设工程项目专户中单独列支检测费的，由建设行政管理部门或者其他有关部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上10万元以下罚款，并可以对单位主要负责人处5000元以上2万元以下罚款。
第三十五条（对检测专业技术人员的处罚）
违反本办法规定，检测专业技术人员有下列情形之一的，由建设行政管理部门或者其他有关部门责令限期改正，处1000元以上1万元以下罚款：
（一）违反第十五条第一款规定，取样人员未按照技术标准抽取或者制作检测试样的；
（二）违反第十六条第一款规定，见证人员未按照规定张贴、嵌入唯一性识别标识的；
（三）违反第十八条规定，检测人员未按照规定检测的。
第三十六条（对行政工作人员的处理）
建设行政管理部门或者其他有关部门工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分：
（一）未按照本办法规定履行监督检查职责的；
（二）发现违法行为不及时查处，或者有包庇、纵容违法行为，造成后果的；
（三）违法实施行政处罚的；
（四）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。第六章附则
第三十七条（检测机构资质申请审批）
检测机构资质的申请、审批，按照国家有关规定执行。
第三十八条（企业内部试验室）
商品混凝土、砂浆、预制构配件和建筑节能材料等建筑材料的生产单位内部试验室的检测行为，参照适用本办法。
第三十九条（施行日期）
本办法自2011年12月1日起施行。
关于公布新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》细则（试行）的通知
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
关于公布新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》细则（试行）的通知
伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：
《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》（试行）已经自治区食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年5月1日起施行。
附件：《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》
二○○六年三月三十一日
新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）细则（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂注册行为，依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），结合我区实际情况，制定本细则。
第二条 在自治区境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 医疗机构制剂注册，是指根据医疗机构制剂注册申请人的申请，依照法定程序，对医疗机构制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
第五条 自治区食品药品监督管理局负责全区医疗机构制剂的审批和监督管理，负责医疗机构制剂质量标准和配制制剂所用地方习用药材标准的审批与修订。地、州、市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽取注册检验用样品及监督管理工作。
第六条 自治区药品检验所负责化学药注射剂、变态反应原类生物制品及申请人所在地、州、市无药品检验所或药品检验所无相应检测条件的制剂品种的检验和质量标准技术复核；地、州、市药品检验所负责上述品种之外的制剂检验和质量标准技术复核。
参与制定制剂质量标准的药品检验所不得进行该制剂的检验和质量标准技术复核。
第七条 医疗机构制剂的申请人，应当是自治区境内持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请中（民族）药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范（GMP）》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范（GMP）》认证证书所载明的范围一致。
第八条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章 申请与审批
第九条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究等。
需进行临床研究的，应经自治区食品药品监督管理局批准后方可进行。
第十条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第十一条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片及中药提取物必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
对申请民族药制剂所用的民族药材尚无法定标准的，可建立药材标准与制剂一并申报。审批民族药制剂时一同批准的民族药材，仅限医疗机构配制制剂时使用。
对国家已明文规定取消药用标准的中药材不得用于配制制剂。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料和容器，应符合国家食品药品监督管理局的有关管理规定。
第十三条 申请注册的制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，不得申报与已批准的药品同名异方或同方异名的品种，也不得申报依据已批准药品改变剂型的品种。
第十四条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
经批准的制剂通用名称原则上不得修改。制剂批准注册后，国家批准上市的药品与该制剂同名异方的，应提出申请修改制剂名称；与该制剂同名同方且市场又有供应的，应停止配制该制剂。
第十五条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由自治区食品药品监督管理局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签须按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，必须标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。对于委托配制的制剂，应在包装标签上分别注明委托方、受托方的机构名称。
第十六条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十七条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十八条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药（民族药）注射剂；
（五）中药（民族药）与化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十九条 地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料时向申请人出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》，5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》及《医疗机构制剂注册现场考察通知书》。不符合要求的，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》，并说明理由；需要补正的，出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》。逾期未通知的，自收到材料之日起即为受理。
第二十条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误，应允许申请人当场更正。
第二十一条 地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。在受理申请后15日内将审查意见、现场考察报告及申报资料报送自治区食品药品监督管理局并通知申请人。
第二十二条 现场考察，是指食品药品监督管理部门对所受理医疗机构制剂注册申请品种的研制、配制情况及条件进行实地确证，对品种研制、配制的原始记录进行审查并做出是否与申报资料相符的评价过程。
现场考察内容包括：
（一）研制人员情况是否与申报资料一致；
（二）仪器、设备能否满足医疗机构配制、质检需要；
（三）研制原始记录及检验用样品试制、检验原始记录时间及内容是否与申报资料一致；
（四）原辅料来源、数量、检验报告书等；
（五）样品留样情况；
（六）与制剂研制情况相关的其他资料。
第二十三条 从事现场考察及抽样的工作人员应当具备相应的专业知识，并熟悉药品管理法律、法规、规章和注册现场考察、抽样相关知识。
在考察过程中对涉及被考察机构的有关资料和信息不得对外泄露。
第二十四条 实施现场考察应提前三天通知申请人；按时进行实地确证和原始记录的考察，如实填写《医疗机构制剂注册现场考察报告表》，抽取检验用样品,填写《医疗机构制剂注册检验抽样单》；
第二十五条 抽样按国家现行的《药品抽样指导原则》进行。所抽取样品应当用封签签封，抽样人员和被抽样机构有关人员应在封签上签名并分别加盖地、州、市（食品）药品监督管理部门及被抽样机构公章。
抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍。贵重的医疗机构制剂为2倍。
第二十六条 抽样结束后出具《医疗机构制剂注册检验通知书》，连同样品、检验抽样单、检验通知书及相关资料送交指定的药品检验所。
第二十七条 接到检验通知书的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及质量标准复核意见，报送自治区食品药品监督管理局并抄送通知其检验的地、州、市（食品）药品监督管理部门和申请人。
第二十八条 自治区食品药品监督管理局应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
申请配制的中（民族）药制剂已有同品种获得制剂批准文号的以及申请配制的中（民族）药制剂属于传统用药制剂且能够提供证明该制剂品种的临床使用安全、有效的文献及相关使用情况报告等资料的，可免于进行临床研究。
第二十九条 临床研究用的制剂应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范（GMP）》的要求配制，并符合经自治区食品药品监督管理局审定的质量标准。
第三十条 申请人在取得《医疗机构制剂临床研究批件》进行临床研究前，应当将已确定的临床研究方案和临床研究主要研究者姓名及参加人员名单、伦理委员会审核同意书、受试者知情同意书样本报送自治区食品药品监督管理局备案。
临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向自治区食品药品监督管理局提交临床研究进展报告。
临床研究被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请。
第三十一条 临床研究过程中，申请人应当任命监察员，按照《药物临床试验质量管理规范（GCP）》监督临床研究过程。
第三十二条 临床研究期间发生下列情形之一的，自治区食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未报告或未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）已有记录证明临床研究用制剂无效的；
（五）临床研究用制剂出现质量问题的；
（六）临床研究中弄虚作假的；
（七）存在违反《药物临床试验质量管理规范（GCP）》的其他情形的。
第三十三条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第三十四条 申请人完成临床研究后，向自治区食品药品监督管理局报送临床研究总结资料及其他变更和补充资料，并详细说明变更的依据和理由。
第三十五条 自治区食品药品监督管理局收到完整申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《医疗机构制剂注册审批意见通知件》，并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向自治区食品药品监督管理局书面说明理由，并提供技术资料和科学依据，由自治区食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第三十六条 自治区医疗机构制剂批准文号的格式为：新药制字H（Z、M或S）+4位年号+4位流水号
H—代表化学药制剂 Z—代表中药制剂 M—民族药制剂 S—代表生物制品制剂（仅指变态反应原类生物制品）
第三章 调剂使用
第三十七条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属自治区境内医疗机构之间的制剂调剂，必须经自治区食品药品监督管理局批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第三十八条 自治区境内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向自治区食品药品监督管理局提出申请，说明理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出申请，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第三十九条 自治区食品药品监督管理局应当自收到申报资料时出具《医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证》，在5日内完成对资料的形式审查。符合要求的予以受理，出具《医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书》；不符合要求的，出具《医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书》；需要补正的，出具《医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书》；逾期未通知的，自收到资料之日起即为受理。
第四十条 自治区食品药品监督管理局应当在受理申请后10日内完成审核工作，作出是否许可的决定。符合规定的，核发《医疗机构制剂调剂使用批件》；不符合规定的，核发《医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件》。
第四十一条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第四十二条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。已调剂的制剂应在有效期内使用。
调出方、调入方均应当真实、完整地填写《医疗机构制剂调剂使用记录表》，并保存至该制剂有效期届满后一年。
第四十三条 申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的，不予许可：
（一）宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的；
（二）经抽验制剂质量不合格的；
（三）不按规定实施《医疗机构制剂配制管理规范》，不能保证制剂质量的；
（四）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的；
（五）曾超出所批准的调剂制剂品种、范围和数量调出或调入医疗机构制剂的；
（六）其他不符合医疗机构制剂调剂使用有关规定的。
第四章 补充申请与再注册
第四十四条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更医疗机构制剂批准证明文件所载明的内容，包括制剂标准、配制工艺、配制处方、配制地点和委托配制单位等事项。需要变更的，申请人应当提出补充申请，经自治区食品药品监督管理局审批同意后方可执行。
第四十五条 医疗机构提出补充申请的，应填写《医疗机构制剂补充申请表》，向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门报送有关资料。
地、州、市（食品）药品监督管理部门收到医疗机构制剂补充申请资料后，出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》，在5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》；认为不符合要求的，不予受理，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》，需要补正的，出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》；逾期未通知的，自收到资料之日起即为受理。
第四十六条 对需进行现场考察的补充申请，按照本细则有关现场考察的规定和要求进行。
对不需进行现场考察的补充申请，地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请10日内将审查意见及申报资料报送自治区食品药品监督管理局。
第四十七条 自治区食品药品监督管理局应在收到全部资料后40日内完成审批，符合规定的，核发《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请审批意见通知件》，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十八条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。
第四十九条 再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门提出，填写《医疗机构制剂再注册申请表》，并提供有关申报资料。
地、州、市（食品）药品监督管理部门应当自收到申报资料之日起5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》。不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
地、州、市（食品）药品监督管理部门在受理申请后5日内，将审查意见及申报资料报自治区食品药品监督管理局，并通知申请人。
第五十条 自治区食品药品监督管理局收到全部申报资料后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十一条 有下列情形之一的，不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的；
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第五章 监督管理
第五十二条 根据本细则接受委托的地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在委托事项和权限范围内依法实施许可行为，不得以任何方式向下级（食品）药品监督管理部门或其他部门再委托。
第五十三条 接受委托的地、州、市（食品）药品监督管理部门在实施相应许可行为的过程中违反有关法律法规和本细则规定的，由自治区食品药品监督管理局责令限期改正，并追究有关单位和人员的责任。
第五十四条 依据本细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员，应当依法履行职责，对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第五十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第五十六条 自治区食品药品监督管理局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由所在地的地、州、市（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五十七条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由自治区食品药品监督管理局予以注销，但允许委托配制的中（民族）药制剂批准文号除外。允许委托配制的制剂如需继续配制，可参照本办法变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第五十八条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第五十九条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按自治区食品药品监督管理局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，自治区食品药品监督管理局按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第四十一条规定，对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第六十一条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第六章 附 则
第六十二条 本细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第六十三条 本细则所称“民族药制剂”，是指新疆维吾尔自治区境内少数民族传统上用于治疗某一疾病，且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。
第六十四条 医疗机构制剂申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向自治区食品药品监督管理局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。自治区食品药品监督管理局据此注销侵权人的制剂批准证明文件。
第六十五条 自治区食品药品监督管理局在对医疗机构制剂注册申请进行技术审评时，需申请人提供补充资料的，应当一次性告知补充资料的项目和要求。自告知之日起至申请人提交补充资料之日止，许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性提交补充资料。未能在规定时限内提交补充资料或提交的补充资料仍不符合要求的，自治区食品药品监督管理局对该申请予以退审。
需延长补充资料时间的，应在规定的时限内，向自治区食品药品监督管理局提出申请，并说明理由和申请延长的时间，经批准后方可延长补充资料的时间。
第六十六条 医疗机构制剂临床研究、配制、补充申请、调剂使用和再注册审批决定做出后，自治区食品药品监督管理局应当自做出许可决定之日起10日内送达有关决定。
第六十七条 本细则由新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局负责解释。
第六十八条 本细则自2006年5 月1 日起施行。
附 件 目 录
附件一：医疗机构制剂注册申报资料要求
附件二：医疗机构制剂补充申请注册事项及要求
附件三：医疗机构制剂调剂使用申报资料项目及要求
附件四：医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求
附件五：医疗机构制剂注册有关的申请表、批件及其他文书格式
1．医疗机构制剂注册申请表
2．医疗机构制剂补充申请表
3．医疗机构制剂再注册申请表
4．医疗机构制剂调剂使用申请表
5．医疗机构制剂临床研究批件
6．医疗机构制剂注册批件
7．医疗机构制剂补充申请批件
8．医疗机构制剂调剂使用批件
9．医疗机构制剂注册审批意见通知件
10.医疗机构制剂补充申请审批意见通知件
11.医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件
12.医疗机构制剂注册申请审查意见表
13.医疗机构制剂注册申报资料签收凭证
14.医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证
15.医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书
16.医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书
17.医疗机构制剂注册申请受理通知书
18.医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书
19.医疗机构制剂注册申请不予受理通知书
20.医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书
21.医疗机构制剂注册现场考察通知书
22.医疗机构制剂注册现场考察报告表
23.医疗机构制剂注册检验抽样单
24.医疗机构制剂注册检验通知书
25.医疗机构制剂调剂使用记录表
26.医疗机构制剂注册检验样品封签
http://www.xjda.gov.cn/images/1213929617625.doc