国家食品药品监督管理局


医疗器械经营企业监督管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：
（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。
（二）企业应当符合以下要求：
1．具有相应的经营场地及环境；
2．具有相应的质量检验人员；
3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批
第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 经营企业管理
第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为：
（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
（二）经营质量不合格的产品。
（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。
第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第五章 其它规定
第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械经营备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械经营许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十八条 《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十条 违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十一条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械经营企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。




【第一部分：解惑】

前天在新浪微博上发了一则博文，内容为：“【法定休假日3倍加班费的理解】很多人以为法定休假日加班费只需另支付2倍，加上本数为3倍，这是错误的。劳动部《关于职工工作时间有关问题的复函》第4条明确规定应另外支付不低于工资的百分之三百的工资报酬。注意是"另外支付"，因法定休假日属有薪日，故加上本数，工作一日实际得4倍工资”。

微博发布几个小时后，转发已达数百次，引起众多网友讨论，很多网友说还是第一次知道3倍是这样计算的，才发现以前自己理解错了。一部分网友说公司一直是按照这样操作的。还有一部分持反对意见的网友，认为劳动法规定的法定节假日加班3倍工资应当理解为另付2倍，加上本薪才是3倍。

我一直以为法定节假日加班另付3倍工资是不会有什么争议的，我本人在司法实践中亦接触过大量涉及到法定节假日加班费的案件，没有发现判决另行支付2倍加班费的，都是按照3倍另行支付，当然，可能囿于地域限制，没有看到其它地区的司法实践做法。我想，还是从法律的规定来谈谈这个条款的理解吧。

《中华人民共和国劳动法》第四十四条规定：有下列情形之一的，用人单位应当按照下列标准支付高于劳动者正常工作时间工资的工资报酬：（一）安排劳动者延长工作时间的，支付不低于工资的百分之一百五十的工资报酬；（二）休息日安排劳动者工作又不能安排补休的，支付不低于工资的百分之二百的工资报酬；（三）法定休假日安排劳动者工作的，支付不低于工资的百分之三百的工资报酬。从该条文的表述看，1.5倍、2倍、3倍工资报酬显然特指加点、加班行为产生的“加班工资”，有别于正常工作时间工资，因这些时间段都不是法定工作时间，因此获取的工资报酬不可能含有正常工作时间工资。《劳动法》第五十一条规定，劳动者在法定休假日和婚丧假期间以及依法参加社会活动期间，用人单位应当依法支付工资。也就是说，法定节假日本是有薪日，劳动者即使在家休息不加班，也是有“1倍”工资的，加班的3倍工资基于加班行为产生，不应当包含本薪。

有人说，法条只规定“支付不低于工资的百分之三百的工资报酬”，因此只需另行支付2倍即可，加上法定节假日本薪，就是3倍了，我上面解释了，劳动法第44条规定的工资属“加班工资”，不应包括正常工作时间工资。好吧，假定只需另行支付2倍这种理解是正确的，则结果是法定节假日加班和休息日加班的加班工资是一样的，都是2倍！因休息日本身不带薪，劳动法规定支付2倍加班费，法定节假日如果也另行支付2倍加班费，则显然和休息日加班根本没区别，体现不出三种不同加班时段加班费倍数梯级递增的特点，您要知道，法定节假日的“1倍”本薪是法律规定的，不是加班工资。

为维护劳动者合法权益，规范用人单位的工资支付行为，劳动部根据劳动法的规定，出台了《工资支付暂行规定》，与劳动法同时施行，对工资支付行为做了更为具体的规定，劳动部在对《工资支付暂行规定》有关问题的补充规定中第二条对加班加点的工资支付问题进行了更为明确的规定，“安排在法定休假节日工作的，应另外支付给劳动者不低于劳动合同规定的劳动者本人小时或日工资标准３００％的工资”。这里表述的是“另外支付”300％的工资，不是200%。

劳动部在《关于职工工作时间有关问题的复函》第四条中再次重申“法定休假日安排劳动者加班工作的，应另外支付不低于工资的百分之三百的工资报酬”。显然，“另外支付”300%的工资报酬是法定节假日加班费的支付规则，毫无疑义。

有人说，劳动部这是曲解《劳动法》的原意，《劳动法》不是这个意思。看到这个说法，我笑了。劳动法本来就是劳动部从1978年开始着手起草的，历经十几年，先后形成了三十余稿，1994年1月7日，才经国务院第十四次常务会议审议通过《劳动法（草案）》。如果连劳动法的起草部门都不知道劳动法该规定的本意，还有谁会更有发言权？在没有立法解释的情况下，劳动部的解释就是最符合立法原意的解释。

因此，劳动法规定的“法定休假日安排劳动者工作的，支付不低于工资的百分之三百的工资报酬”的含义是“法定休假日安排劳动者加班工作的，应另外支付不低于工资的百分之三百的工资报酬”。

【第二部分：答疑】

Q：劳动部为什么不规定延长工作时间和休息日安排劳动者工作“另行支付”150%、200%工资报酬？非得规定法定节假日加班“另行支付”300%工资报酬？
A：因平日8小时外和休息日无薪，规定“另行支付”毫无意义。而法定节假日是带薪的，如果不明确是“另行支付”，按照每个人自以为是的理解水平，就会乱套。您可以看看，现在的状况是，即使规定了要“另行支付”还是有人接受不了。

Q：劳动部是不是在曲解劳动法的规定啊？
A：劳动法本就是劳动部主导下起草的，劳动法条文的真实意思恐怕也只有起草机关更为清楚。孩子的秉性难道不是父母更为了解吗？

Q：以上理解明显错误，假如我星期天加班，按照法律规定2倍加班费，加上本数不也变成3倍了，荒谬！
A：不荒谬，是这个想法有点荒谬！休息日是无薪日，根本没有本数，拿什么来加？所以，休息日加班费就是2倍工资。
Q：照这样理解，等于我法定节假日加班一天拿4倍加班费了？但为什么感觉不到拿了4倍呢？
A：其实加班费还是3倍，法定节假日本身是带薪日，带薪的“1倍”不是加班费，就算你在家睡一整天也可获得。实践中因为多数企业实行的是月薪制，支付的月薪中已包含法定节假日本来的1倍工资，加班时企业另付3倍，你忽略了领取的月薪中已包含了1倍工资，所以感觉拿的是3倍。

Q：就算是这样理解，企业不给加班费，作为员工也是望洋兴叹，规定了又有什么P用？
A：完全理解您的心情，也理解在职期间员工不便维权。但您要知道，在职期间拖欠劳动报酬纠纷是不受仲裁时效限制的，您完全可以在离职后再算总帐。如果您不知道这些规定，您可能连主张权利的意识都没有。因此，不要一看到有关于员工权益的帖子就说没用，不屑一顾，当你要用的时候，就会发现它的用处。

Q：我真的是第一次听说是这么计算的，难道以前做的都不合法？
A：术业有专攻。非自己熟悉领域，每天都可能会碰到第一次听说的东西，很多习以为常的做法，不一定就是合法的。

Q：假设我月薪2175元，当月法定节假日上班一天，按照计薪日21.75计算，我当月工资是：a、2175元+200元；b、2175元+300元；c、2175元+400元？
A：选项a错误理解3倍工资报酬的意思，这是休息日的加班工资计算方式；选项c过度理解3倍工资报酬的意思，把本薪也加进来算为4倍了，实际上法定节假日本薪已经包含在月薪2175元里面，另付3倍即可，因此，选项b是正确的。

Q：看完后我仍表示不理解，怎么办？
A：我尽量用通俗易懂的语言来解释，如果您还不能理解，说明咱们无缘，建议直接取消对我的关注，操作步骤：进入新浪微博@李迎春律师页面（http://weibo.com/138000988 ），在我的首页点击“取消关注”，别无他选。


文：新浪微博@李迎春律师