关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
国食药监安[2004]44号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。
一、对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应予高度重视，严格按照《办法》的规定，根据各自的职责，认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作，并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。
二、自2004年3月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的申请。
三、自2004年8月1日起，对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验，完善药物临床试验的管理和质量保证体系，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的复核检查申请 。国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。
四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》（http://www.sfda.gov.cn）。
五、自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。
六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）要严格按照《办法》的要求开展工作。在工作中积极探索和积累经验，认真解决实际工作中存在的问题,保证药物临床试验机构资格认定工作的顺利进行。在资格认定工作中有何建议，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。
七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将该《办法》转发给由原国家药品监督管理局确认的本行政区域内的国家药品临床研究基地及有关单位，以做好资格认定前的准备工作。
国家食品药品监督管理局
二○○四年二月十九日
药物临床试验机构资格认定办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第三条 国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。
第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。
第二章 资格认定的申请
第六条 申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：
（一）已取得医疗机构执业许可；
（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；
（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；
（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；
（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；
（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
第七条 申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。
第八条 申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。
第三章 资格认定的受理
第九条 资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。
省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。初审工作时限为15个工作日。
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。
第十一条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为5个工作日。
对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。
第四章 资格认定的现场检查
第十二条 国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。
第十三条 检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。
第十四条 实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局），告知现场检查时间、检查内容和日程安排。
第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。
第十六条 在现场检查过程中，被检查机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派1名人员协助检查组工作。
第十七条 现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律和注意事项。
第十八条 检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》（附件2）进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。
第十九条 现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间，被检查机构人员应回避。
第二十条 现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。
第二十一条 检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可安排有关人员参加，并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。
第二十二条 检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构，必要时，可保留一份复印件存档。
第二十三条 现场检查时间一般为2至4天，根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。
第二十四条 被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在10日内向国家食品药品监督管理局申诉。
第五章 资格认定的审核与公告
第二十五条 现场检查结束后，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。
第二十六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为25个工作日。
第二十七条 国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。
第二十八条 未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。
第二十九条 对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改符合要求的，由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。
第六章 监督管理
第三十条 获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。
第三十一条 国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查，并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。
第三十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。
第三十三条 国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的，通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格，同时予以公告。自公告之日起，3年内不受理其资格认定的申请。
第三十四条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。
第三十五条 对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。
第七章 资格认定检查人员管理
第三十六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。
第三十七条 资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局（药品监督管理局）承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照《国家药品审评专家管理办法》执行。
第三十八条 资格认定检查人员应严格遵守国家法规和现场检查纪律，不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动，遵守保密制度。
第三十九条 资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新，并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，不断提高其专业知识和政策水平。
第八章 附 则
第四十条 对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的，均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。
第四十一条 中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作，对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。
第四十二条 申请资格认定的医疗机构，应按国家有关规定缴纳资格认定费用。
第四十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十四条 本办法自2004年3月1日起施行。
长沙市人民政府办公厅关于印发《长沙市财政专项资金管理办法》的通知
湖南省长沙市人民政府办公厅
长沙市人民政府办公厅关于印发《长沙市财政专项资金管理办法》的通知
各区、县（市）人民政府，市直机关各单位：
《长沙市财政专项资金管理办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一一年八月四日
长沙市财政专项资金管理办法
第一章 总则
第一条 为加强和规范市本级财政专项资金管理，提高财政专项资金使用效益，有效发挥财政专项资金的导向和激励作用，根据《中华人民共和国预算法》、《中华人民共和国预算法实施条例》和《湖南省县级以上代表大会常务委员会预算审查监督条例》等法律、法规和预算管理规章制度，结合我市实际，制订本办法。
第二条 本办法所称财政专项资金（以下简称专项资金）是指根据法律、法规、规章的规定或市委、市政府的工作任务和要求设立，为完成特定工作任务或发展目标，单独编制支出计划、由市级财政资金在一定时期内安排、具有专门用途和绩效目标的资金。
第三条 专项资金的分配、使用和管理应遵循综合预算、公开公正、分类管理、绩效考评的原则。
第四条 专项资金的来源包括预算内资金、预算外资金和政府性基金。
第二章 专项资金的设立
第五条 专项资金的设立、撤销由市政府研究决定。
第六条 专项资金经批准设立后，市级财政部门应当会同市级业务主管部门按规范、公开、透明的原则制订管理办法，并按照要求实施资金分配、使用、监督、绩效评价工作。
第七条 在专项资金设立期限内，财政部门将专项资金列入年度财政预算，与部门预算同步编制专项资金年度支出预算。
第八条 专项资金在执行期内有下列情形之一的，按程序报市政府批准归并调整、暂停或撤销专项资金。
（一）客观情况发生变化，使专项资金设立的目标失去意义或者需要完成的特定任务已不存在的，需要调整使用范围或者金额的。
（二）专项资金的绩效连续两年达不到主要预期目标的。
（三）对同一类使用方向和用途的专项资金，有必要归并整合，统筹安排的。
（四）专项资金的管理、使用存在违法违纪问题，情节严重或经整改无效的。
（五）其他需要调整、暂停或撤销的情况。
第九条 专项资金存续期限届满或被撤销，业务主管部门会同市财政部门做好专项资金清理回收和其他后续工作。
第三章 专项资金的审核、拨付和管理
第十条 专项资金的项目支出预算由市级业务主管部门编制，经市级财政部门审核后，报市政府批准。
第十一条 专项资金的项目支出预算实行项目库管理，对经审核进入项目库的项目，实行滚动管理。
第十二条 项目必须严格按照“公开申报、部门审核、专家评审、结果公示、集中支付、绩效评价”的程序进行管理。
（一）公开申报 业务主管部门应将专项资金的使用范围、申报程序及相关要求在市政府门户网站和《长沙晚报》上公布，市政府门户网站上公布期不少于5个工作日，项目申请单位在统一的申报平台上公开申报。
（二）部门审核 业务主管部门在申报截止日后进行初步合规性审核，筛选符合条件的项目。
（三）专家评审 业务主管部门要针对专项资金的专业性建立专家评审库，对部门审核后的项目随机抽取专家进行专家评审，出具评审意见。
（四）结果公示 经评审符合条件的项目，业务主管部门会同财政部门根据当年预算资金安排拟定当年列入预算安排的项目报主管市领导审定后通过市政府门户网站和《长沙晚报》向社会公示，公示信息长期保留；未列入当年预算的项目进入项目库管理。
（五）集中支付 列入当年预算支出安排的项目由业务主管部门会同财政部门提出资金拨付计划，经审批后由财政部门实行集中支付。
（六）绩效评价 项目完成后，业务主管部门应组织对项目实施情况、资金使用及绩效目标情况进行绩效自评，财政或审计部门在自评的基础上进行复评。
第十三条 专项资金的项目支出预算经法定程序批准后，财政部门应及时批复下达至各业务主管部门，各部门必须严格执行，不得随意调整。特殊情况需要调整项目支出计划的，需按程序报批。
第十四条 部门或单位向省级以上（含省级）申报上级专项资金的，应报市级财政部门备案。需市级财政部门配套安排资金的，必须经市级财政部门签署意见并报市政府领导审定批准后，才能向上级申报。如经上级批准，市级财政应当按规定足额安排配套资金，未经程序申报而要求市级配套的，市级财政不予安排。
第十五条 经批复的专项资金项目资金预算，由业务主管部门会财政部门提出资金拨付建议，经批准后按以下情形予以拨付：
（一）分配到市级预算单位的，财政部门下达预算指标并实行国库集中支付。
（二）分配到非预算单位的，财政部门下达预算指标后，直接拨付到项目单位。
（三）分配到区、县（市）的资金通过指标文件予以下达。
（四）所有专项资金的拨付均必须以转账方式拨付至部门、项目单位或个人。
第十六条 专项资金申报过程中，以下情形不予受理：
（一）同一单位的同一项目申报不同专项资金的。
（二）经批准实施的项目擅自改变资金用途后再次申报的。
（三）同一企业前3年连续获得财政补助的。
（四）其他专项资金重复申报、多头申报的情形。
第十七条 获得财政资金补助的企业其税收征管关系原则上应在本市辖区内，并为长沙市创造一定的经济和社会效益。
第十八条 到年终未动用的专项资金和项目已完成节余的预算资金，原则上统一由市财政部门收回，不予结转（专项基金除外）。经批准跨年度执行的专项资金可结转下年使用。
第十九条 专项资金应专款专用，并专账核算，任何单位和个人不得滞留、截留，不得用于专项资金规定使用范围以外的开支。
第四章 专项资金监督、绩效评价和应用
第二十条 审计、监察和业务主管部门应当按照各自职责，依法对专项资金管理使用情况进行监督和检查，并可以依法延伸至相关部门、项目单位和个人。各部门、项目单位和个人应自觉接受审计、监察等有关部门的依法监督，拒绝接受监督的，相关部门可以提请市政府停止对该专项资金的安排。
第二十一条 财政部门要建立健全专项资金绩效目标管理机制和绩效评价体系，对专项资金加强过程跟踪、组织验收和绩效管理。
第二十二条 专项资金实行绩效评价制度。专项资金的项目完成后，业务主管部门应当组织对重点项目的资金管理使用情况、目标实现程度、资金使用效益等进行绩效自评，市级财政部门在业务主管部门绩效自评的基础上独立或者会同审计部门开展绩效评价，并向市政府报告绩效评价结果。
第二十三条 财政部门和业务主管部门要加强对绩效评价结果的应用，将绩效评价结果作为今后专项资金预算安排的重要依据，并视情况提请市政府对该专项资金予以暂停、调整、撤销或减少金额。
第二十四条 建立健全财政专项资金项目责任追究机制，依据相关法律、法规对违反规定的行为做出处理，构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。
第五章 部门管理职责
第二十五条 市财政部门、业务主管部门、监察机关和审计部门，按照职责分工，相互配合，共同做好专项资金的管理工作。
第二十六条 市财政部门应当履行以下专项资金管理职责：
（一）向市政府提出年度专项资金支出总规模及各专项资金预算控制数的意见建议，组织专项资金支出预算的编制、批复和执行。
（二）会同市级业务主管部门建立健全专项资金管理办法。
（三）负责专项资金项目支出预算、调整等事项的审核工作，并按程序报市政府审批。
（四）监督管理专项资金的支出，严格专项资金的审核、拨付。
（五）配合市级业务主管部门规范项目申报、审核与分配。
（六）组织开展绩效管理工作，实施绩效评价和再评价。
（七）组织专项资金执行期届满或者被撤销后的清算、资金回收以及其他相关管理工作。
第二十七条 业务主管部门应当对本部门管理的专项资金履行以下职责：
（一）向社会公示专项资金使用性质、范围、申报条件及程序等。
（二）按预算管理的要求，编制专项资金项目支出预算。
（三）组织项目申报、评审、分配和公示，负责专项资金项目库的建立和管理，监督管理专项资金的使用。
（四）对专项资金进行财务管理和会计核算，按规定向市级财政部门报送专项资金使用情况，并对执行情况进行自查。
（五）积极配合审计、监察等部门对专项资金的管理使用情况进行监督和检查。
（六）组织项目绩效自评，向市政府或相关部门报送自评结果，对有公示要求的项目进行评价结果公示。
（七）负责对执行期届满或者被撤销专项资金的相关管理工作。
第二十八条 市审计部门负责对专项资金的收支管理活动、效益情况进行审计，不断加强专项资金的延伸审计力度，对发现的问题提出整改要求。
第二十九条 市监察部门负责对专项资金的收支管理活动进行监督，对违法、违规的部门和个人进行查处。
第六章 附则
第三十条 市级依法征收的各类政府性基金、专项收入安排的支出，参照本办法管理。中央、省级财政补助专项资金的管理，上级有明确规定的，从其规定；没有明确规定的，按本办法规定管理。
第三十一条 本办法自2011年9月1日起施行，原有规定与本办法不符的，按本办法修改完善后执行。
第三十二条 各区、县（市），开发区可结合实际，参照本办法执行。
第三十三条 财政专项资金涉及秘密、应急或其他重大特殊情况时，经市政府负责人集体研究同意，特事特办。