鹰潭市企业投资项目备案办法
江西省鹰潭市人民政府
鹰潭市企业投资项目备案办法
鹰潭市人民政府令
第43号
《鹰潭市企业投资项目备案办法》已经2007年3月13日市政府第六次常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
市长：董仚生
二〇〇七年五月五日
鹰潭市企业投资项目备案办法
第一条 为规范企业投资项目的备案管理，落实企业投资决策自主权，根据《国务院关于投资体制改革的决定》，《国家发展改革委关于实行企业投资项目备案制指导意见的通知》，以及《江西省企业投资项目备案办法》（省政府第146号令），结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内企业投资项目的备案，适用本办法。
本办法所称的企业投资项目，是指企业不使用政府性资金，投资建设国务院颁布的国务院《政府核准的投资项目目录》、《江西省政府核准的投资项目目录》、《鹰潭市政府核准的投资项目目录》以及国家法律法规和国务院专门规定禁止投资以外的项目。
第三条 县级以上人民政府发展改革行政主管部门和经济贸易行政主管部门为企业投资项目备案机关。企业基本建设类投资项目由发展改革行政主管部门备案；企业技术改造类投资项目由经济贸易行政主管部门备案。
环境保护、国土资源、城市规划、水土保持、安全生产监督管理等有关部门，应当在各自职责范围内协助做好企业投资项目备案工作。
项目备案机关和有关部门应当建立信息共享机制，加强联系和沟通，为企业投资提供便利。
第四条 企业投资建设实行备案制的项目，应当根据项目类别和规定的备案权限，向相应的项目备案机关申请备案。
第五条 中央、省属企业投资项目由省人民政府项目备案机关备案，市管企业投资项目由市人民政府项目备案机关备案。其他企业投资项目，按照属地原则，由项目所在地县级人民政府项目备案机关备案。法律、法规或者规章另有规定的，从其规定。
第六条 项目申报单位申请备案，应当向项目备案机关提交企业投资项目备案申请表。
企业投资项目备案申请表包括下列内容：
（一）项目申报单位基本情况；
（二）项目名称；
（三）建设性质；
（四）建设地点；
（五）建设规模和主要建设内容；
（六）总投资和资金来源。
项目申报单位应当对企业投资项目备案申报表内容的真实性负责。
第七条 项目备案机关应当将企业投资项目备案所涉及的法律、法规、规章和政策，以及企业投资项目备案申报表格式文本予以公布，方便企业查询、索取。
第八条 项目备案机关对企业投资项目的下列内容进行审查：
（一）是否属于备案范围；
（二）是否属于本机关管辖范围；
（三）是否符合国家产业政策；
（四）是否符合法律、法规、规章的规定。
第九条 企业投资项目备案申请表不符合要求的，项目备案机关应当当场或者在3个工作日内一次告知项目申报单位补正。
企业投资项目备案申请表符合要求的，项目备案机关应当当场受理。
第十条 项目备案机关应当自受理企业投资项目备案申请之日起5个工作日内，作出是否备案的决定，并向社会公布。符合备案规定的，予以备案，发给企业投资项目备案通知书；不符合备案规定，不予备案，发给不予备案通知书，并说明理由。
项目备案机关应当将企业投资项目备案通知书或不予备案通知书抄送相关行政主管部门。
第十一条 环境保护、国土资源、建设、城市规划、水土保持、安全生产监督管理、质量监督等部门，应当按照职能分工，对项目备案机关予以备案的项目依法审查和办理相关手续；对应当备案而未备案以及项目备案机关不予备案的项目，不予办理相关手续。
第十二条 各级项目备案机关应当对企业投资项目的备案材料进行整理、归纳、分析，做好社会投资的监测工作，并及时向上级项目备案机关报送相关材料。
第十三条 已备案项目有下列情形之一的，应当重新办理备案手续：
（一）项目法人发生变化的；
（二）建设地点发生变更的；
（三）变更建设方案可能对环境、安全生产等产生重大不利影响的。
第十四条 企业投资项目备案通知书的有效期为2年，自送达之日起计算。
企业投资项目在备案通知书有效期内未开工的，项目申报单位需要继续建设，应当在有效期届满前30日内向原项目备案机关申请延续，原项目备案机关应当在备案通知书有效期届满前作出是否准予延续的决定。
第十五条 项目备案机关应当加强备案项目的监管，对项目申报单位以拆分项目、提供虚假材料等不正当手段取得企业投资项目备案文件的，应当撤销该项目的备案；对未予备案擅自开工建设以及不按备案内容进行建设的项目，应当责令其停止建设，并依法追究有关单位和责任人的责任。
第十六条 项目备案机关工作人员在备案过程中玩忽职守、滥用职权或者徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十七条 事业单位、社会团体等非企业单位投资建设备案范围内的项目，按照本办法进行备案。
第十八条 本办法实施中的具体问题由市发改委和市经贸委负责解释。
第十九条 本办法自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知
国食药监安[2013]23号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品监督管理局，有关单位：
为落实国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》（国食药监办〔2012〕64号）和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办〔2012〕85号），现将进口药品实施电子监管有关事宜通知如下：
一、境外制药厂商（即《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“公司名称”项下企业）应对其进口到我国药品的电子监管实施工作负总责，按国家食品药品监督管理局规定品种和期限实施药品电子监管，并应在我国境内指定一家药品生产企业、药品批发企业、其在境内设立的子公司或办事机构，作为其药品电子监管工作的代理机构（以下简称电子监管代理机构）。
二、境外制药厂商应授权委托其电子监管代理机构作为同我国药品监督管理部门和相关机构的固定联系单位，协助其在境内办理实施药品电子监管有关事务，并可协助境外工厂进行电子监管码申请、数据上传及相关的药品召回等具体工作。
三、电子监管代理机构应将其信息和受托事项按附件1格式与要求报告国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。上述信息、事项变更或委托关系终止的，亦应在5个工作日内报告。
四、境外制药厂商及其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产厂（或包装厂）、电子监管代理机构加入中国药品电子监管网的入网手续可由境外制药厂商委托其电子监管代理机构统一办理，取得数字证书。入网登记格式与要求见附件2，首次登记入网应将《进口药品企业入网登记表》随《进口药品电子监管工作代理机构报告表》一并报送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。
五、境外制药厂商应按国家食品药品监督管理局《药品电子监管工作指导意见》和《药品电子监管技术指导意见》要求开展进口药品电子监管实施工作。赋码工作（包括建立各级药品包装的关联关系）应在进口药品注册证书载明的生产厂或包装厂内完成。获得批准在境内分包装的品种，可在批准的分包装企业内赋码。禁止在其他场所将已完成大包装的产品拆箱赋码。因互联网通讯等问题，在境外访问中国药品电子监管网存在困难时，可委托电子监管代理机构代为申请电子监管码，上传赋码、关联关系数据以及药品入库、出库数据，进行核注核销。
六、进口单位申请药品进口备案时，应在《药品进口管理办法》第十三条第一款第七项规定的备案资料中增附已赋码药品各个批号各级包装实物样本或其照片，证实该批号药品已加印或加贴药品电子监管码统一标识。所提供照片应能在一个画面内清晰呈现上述信息。
七、应在2013年12月31日前实施电子监管的进口药品，其电子监管代理机构应在2013年2月28日前提交报告，并将相关机构加入中国药品电子监管网。此前已入网进口企业，亦应按《进口药品企业入网登记表》要求补报所需信息。
2013年1月1日以后新增补的国家和地方基本药物，其境外制药厂商未指定电子监管代理机构的应及时指定，并按本通知要求报告信息、办理入网登记，在新目录发布后12个月内完成相关进口药品的赋码，并开展核注核销等工作。
八、省级药品监督管理部门应根据国家食品药品监督管理局网站公开的进口药品电子监管代理机构名单和进口药品数据，将该代理机构及所代理境外制药厂商注册的全部进口药品纳入本级药品电子监管监督实施工作范围，对电子监管代理机构开展培训、指导，督促其境外制药厂商按规定时限、品种和要求完成电子监管相关工作。对违反规定拆箱赋码的应责令其立即改正。
九、口岸药品监督管理局要按照国家食品药品监督管理局规定的电子监管品种实施时限，在进口备案审查时对应实施电子监管品种按其标示生产日期查验产品赋码情况，未按要求赋码者不予办理进口备案，并通报其电子监管代理机构所在地省级药品监督管理部门。
十、口岸药品监督管理局对应于2013年12月31日前实施电子监管的品种，自2014年1月1日开始查验。此日期后生产的产品须按规定赋码，方可办理进口备案；此日期前已生产的未赋码产品最迟应于2014年4月30日前完成进口备案，逾期不予办理。
各省级药品监督管理部门和口岸药品监督管理局应高度重视，落实工作职责和制度，严格按照本通知要求做好各项工作。相关工作中遇到新的问题，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
附件：1.进口药品电子监管工作代理机构报告格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj1.rar
2.进口药品企业入网登记格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj2.rar
国家食品药品监督管理局
2013年1月29日