安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
安徽省人民政府
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
安徽省人民政府令
第207号
《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》已经2007年11月26日省人民政府第59次常务会议讨论通过，现予公布，自2008年3月1日起施行。
代省长 王三运
二○○七年十二月十八日
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。
第三条 使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。
第四条 使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。
第五条 县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。
第二章 购进验收管理
第六条 使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。
第七条 推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络。
第八条 以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。
第九条 使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：
（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；
（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；
（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；
（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。
前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。
第十条 使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。
第十一条 使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。
第十二条 药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。
第十三条 使用单位不得有下列行为：
（一）从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械；
（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械；
（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械；
（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。
第三章 储存养护管理
第十四条 使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。
第十五条 使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。
第十六条 使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。
经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。
第四章 调配使用管理
第十七条 使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。
第十八条 使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。
村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。
第十九条 使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。
第二十条 使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。
使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十一条 医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。
第二十二条 使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。
第二十三条 使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。
使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。
第二十四条 使用单位不得有下列行为：
（一）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药；
（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；
（三）未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传；
（四）对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告；
（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；
（六）将研制的医疗器械对外出售。
第五章 监督检查
第二十五条 药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：
（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；
（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况；
（三）药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。
第二十六条 卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。
工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，受理药品和医疗器械广告的投诉和举报，查处药品和医疗器械广告违法行为。
价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查，受理药品和医疗器械价格的投诉和举报，查处药品和医疗器械价格违法行为。
第二十七条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。
第二十八条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地记录并妥善保存。举报事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
第二十九条 药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。
药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。
第六章 法律责任
第三十条 使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：
（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；
（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；
（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；
（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；
（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；
（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。
第三十一条 使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。
第三十二条 使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十三条 使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。
第三十四条 使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告的，由工商部门依法予以查处。
第三十五条 使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十六条 使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十七条 药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理，造成不良后果的；
（二）参与药品或者医疗器械购销活动的；
（三）向使用单位推荐药品或者医疗器械的；
（四）不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的；
（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。
第七章 附 则
第三十八条 本办法自2008年3月1日起施行。
毕节地区依法行政监督办法
贵州省毕节地区行政公署
毕节地区依法行政监督办法
第一章 总则
第一条 为了加强对全区行政机关全面推进依法行政工作的监督，加快法治政府建设，根据《国务院全面推进依法行政实施纲要》和《贵州省人民政府关于贯彻国务院全面推进依法行政实施纲要的意见》精神，依照有关法律法规，结合本区实际，制定本办法。
第二条 本办法所称依法行政监督，是指上级行政机关对下级行政机关推进依法行政工作的督促检查、考评奖惩、责任追究等活动。
第三条 全区各级行政机关开展依法行政监督活动应当遵守本办法。
第四条 行署领导全区的依法行政工作，对县（市）人民政府和行署所属部门、派出机关的依法行政工作实施监督。
县（市）人民政府领导本行政区域的依法行政工作，对所属部门、派出机关和下一级人民政府的依法行政工作实施监督。
行署和县（市）人民政府所属部门、派出机关领导本部门、本系统的依法行政工作，对本系统下一级部门的依法行政工作进行督促指导。
实行垂直管理的部门，对本系统下一级部门的依法行政工作实施监督。
对本区内法律法规授权管理公共事务的组织和受委托行使行政权的组织依法行政工作的监督，由有管辖权的行政机关负责。
第五条 行署、县（市）人民政府，行署所属部门、派出机关、实行垂直管理部门的法制机构具体承办本级和本部门的依法行政监督工作，履行下列职责：
（一）制定和落实依法行政监督的相关制度；
（二）提出依法行政监督的方案并组织实施；
（三）负责对依法行政监督工作的指导、督促和检查；
（四）协调有关部门或机构做好依法行政监督工作；
（五）法律、法规规定的其他职责。
县、市人民政府所属部门依照各自职责权限和法律、法规的规定做好依法行政监督的相关工作。
第二章 监督内容
第六条 上级行政机关对下级行政机关在依法行政组织领导方面的下列事项进行监督：
（一）行政首长推进和落实依法行政工作的情况；
（二）依法行政中长期规划和年度工作计划的制定及落实情况；
（三）依法行政重大问题的研究解决情况；
（四）依法行政报告制度的执行情况；
（五）依法行政工作的督促检查情况；
（六）领导干部和行政执法人员依法行政知识的学习培训和考试情况;
（七）对下一级行政机关依法行政工作的考评及对负有领导责任人员的问责情况；
（八）法制机构和法制工作队伍建设情况。
第七条 上级行政机关对下级行政机关行政决策方面的下列事项进行监督：
（一）保证依法、科学、民主决策的组织建设情况；
(二)建立完善重大行政决策听取意见、听证制度的情况；
（三）行政决策合法性审查、重大决策集体决定、重大决策实施情况反馈、责任追究等制度是否建立和规范运行；
（四）行政决策权是否在法定权限范围内行使；
（五）专业性较强的决策事项是否经过专家论证，社会涉及面广、与人民群众利益密切相关的重大决策事项是否向社会公布或广泛听取公众意见；
（六）健全完善行政决策效果的跟踪和实施情况后评价制度的情况。
第八条 上级行政机关对下级行政机关执行规范性文件备案审查制度方面的下列事项进行监督：
（一）制定规范性文件是否符合法定权限；
（二）制定规范性文件是否符合法定程序；
（三）制发的规范性文件内容是否合法；
（四）制发的规范性文件是否按照规定报送上级机关备案；
（五）对下一级行政机关报送备案的规范性文件是否进行严格审查，对发现的问题是否及时进行处理；
（六）规范性文件目录是否按期向上级报送，是否定期清理规范性文件；
（七）规范性文件对社会和公众的开放情况。
第九条 上级行政机关对下级行政机关行政执法的下列事项进行监督：
（一）是否结合地方或部门实际，制定实行执法责任制的具体办法；
（二）是否积极推进行政执法体制改革，从源头上解决多头执法、重复执法、执法缺位问题；
（三）是否规范执法行为，完善执法程序，建立健全执法监督检查和责任追究制度；
（四）是否清理并公布执法依据，依法界定行政执法职责，科学设定执法岗位，公开执法流程。是否根据法律、法规、规章的变更和行政执法主体的变更情况适时进行调整；
（五）是否有对违法或者不当的行政行为未予追究责任的情况；
（六）是否依法确认行政执法主体，有无不具备行政执法资格的机构或组织及其人员从事行政执法活动的情况；
（七）是否做好行政执法人员执法证件管理工作，建立行政执法人员档案，是否及时变更并及时公告。
（八）是否建立和落实行政执法立案、回避、调查、听证、决定等程序，有无严重程序违法或滥用职权的情况；
（九）是否开展行政执法质量考评，定期评价行政执法效果；
（十）是否开展行政执法案卷评查；
（十一）是否对行政执法文书的规范性与统一性作具体要求。
第十条 上级行政机关对下级行政机关依法履行职责方面的下列事项进行监督：
(一）是否严格履行法定职责，依法查处并纠正违法行为，有无因行政不作为、乱作为损害公共利益及行政相对人利益和导致行政管理秩序混乱、造成重大社会影响的情况；
(二)是否有随意撤销、变更生效行政决定的情况；
(三)是否有执法不规范，滥用职权，影响发展环境和投资环境的情况；
（四）是否严格履行行政复议职责，有无该受理不受理、该审查不审查、该决定不决定的情况；有无拒不执行上级行政机关复议决定的情况；
（五）是否建立健全行政应诉工作机制，政府或部门主要领导是否积极出庭应诉，有无拒不应诉或者拒不履行人民法院生效行政判决的情况；
（六）是否建立健全投诉举报受理查处机制，有无推诿、敷衍、拒不查处投诉举报的情况。
第十一条 上级行政机关对下级行政机关执行政府信息公开制度的下列事项进行监督：
（一）涉及公民、法人或者其他组织切身利益重大信息的公布情况；
（二）需要社会公众广泛知晓或者参与的重大信息的公布情况；
（三）反映本行政机关机构设置、职能、办事程序等情况的信息公布情况；
（四）编制及更新本机关信息公开目录的情况；
（五）依公民、法人和其他组织申请公开信息的情况;
（六）本机关执法依据、执法人员、执法职权、执法程序、执法结果的公开情况；
（七）其他依照法律、法规和国家有关规定应当主动公开的重大信息的公布情况。
第十二条 行署对县（市）人民政府的监督，除本章其他条款规定的内容外，还应当对下列事项进行监督：
（一）转变政府职能的情况；
（二）依法设置机构，理顺行政管理体制的情况；
（三）创新行政管理方式，推进行政审批制度改革的情况；
（四）深化行政执法体制改革，开展相对集中行政处罚权、相对集中行政许可权和综合执法的情况；
（五）行政执法、行政监督、行政复议经费财政保障的情况。
第三章 监督方式和程序
第十三条 依法行政监督主要采取全面检查、抽查、专项督察、重大问题调查、统计分析、审查依法行政工作报告等方式。
第十四条 上级行政机关对下级行政机关推进依法行政工作情况可以进行全面检查，也可以根据工作进展情况进行不定期抽查。
第十五条 上级行政机关应当对下级行政机关依法行政重大部署的落实、重要工作的完成、重大事项的办理进行专项督察。
第十六条 行政机关对在依法行政监督中发现的重大问题应当进行调查。
第十七条 行署、县（市）人民政府、行署派出机关及实行垂直管理部门的法制机构应当根据依法行政监督工作的需要，提出全面检查、抽查、专项督察、重大问题调查的建议，经本级机关行政首长批准后组织实施。
第十八条 对依法行政的全面检查、抽查、专项督察、重大问题调查，应当组成检查组、督察组、调查组。
检查组、督察组、调查组可以通过听取汇报、查阅有关文件、召开座谈会、个案调查、实地走访等方式掌握情况，查清事实。
有关单位应当予以配合，如实说明情况，提供相关材料。
第十九条 检查组、督察组对发现的问题应当向有关单位提出改进工作的建议，并向派出检查组、督察组的机关报告检查、督察情况。
第二十条 调查组应当将依法行政重大问题的调查结果报告派出调查组的机关，并提出处理建议。
涉及对行政机关工作人员处理的，应当向有管辖权的上级行政机关或监察机关提出建议。
派出调查组的机关应当对调查组的处理建议进行审核，并及时作出决定；超出本机关处理权限的，报有权机关决定。处理结果需要公布或向有关方面反馈的，应当及时公布或反馈。
第二十一条 行署、县（市）人民政府、行署派出机关及实行垂直管理部门应当建立依法行政情况统计制度，结合本行政区域、本部门或本系统实际设计、发放、收集依法行政情况统计报表，对下级机关推进依法行政情况进行调查、分析。
第二十二条 各级行政机关应当于每年年底向上一级行政机关报告依法行政工作情况，县（市）人民政府应当同时向本级人大常委会报告。
依法行政工作报告由法制机构代表本级人民政府或本机关、本部门受理和审查。
第四章 考评与奖惩
第二十三条 行署、县（市）人民政府应当结合《贵州省行政执法责任制和评议考核规定》、《贵州省行政执法奖励办法》，制定依法行政考评指标，对下一级人民政府和所属部门的依法行政工作进行年度考评。
行署派出机关和实行垂直管理的部门对本机关、本系统依法行政工作进行年度考评。
依法行政工作年度考评可以作为本级政府和本机关、本系统政务专项考核,单独进行；也可以纳入年度目标责任考核,统一进行。
第二十四条 上级行政机关对下级行政机关依法行政的考评结果应当进行通报，或者通过适当方式向社会公布。
第二十五条 各级行政机关对推进依法行政工作成效突出的单位，应当给予表彰和奖励。
第二十六条 行政机关有下列行为之一的，由有管辖权的上一级行政机关给予通报批评，责令改正：
（一）对依法行政工作不安排部署、不督促检查的；
（二）未完成依法行政年度工作任务的；
（三）不按规定报告依法行政情况的；
（四）推行行政执法责任制不力，执法岗位及责任不落实的；
（五）依法行政考评未列入政务专项考核或未纳入年度目标责任考核的。
第二十七条 在依法行政工作中有违反纪律情况的，依照有关法律法规对责任人给予相应的行政处分。
第五章 附则
第二十八条 法律、行政法规，贵州省地方性法规、政府规章对行政行为监督已有规定的，按照其规定执行。
第二十九条 本办法由行署法制办负责解释。
第三十条 本办法自2009年1月1日起施行。