国家食品药品监督管理局


关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知

国食药监注[2005]327号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了加强人用狂犬病疫苗管理，根据《药品管理法实施条例》及《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）的相关规定，2005年6月10～11日召开了疫苗批签发管理工作会议（详见附件），对此，国家食品药品监督管理局决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。现将有关事项通知如下：

　　一、自2005年8月1日起人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年8月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售，2005年8月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期内继续流通、使用。相关表格及要求由中国药品生物制品检定所负责制定并发送。

　　二、授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作，负责批记录摘要的审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发文件的签发。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等授权生物制品批签发任务的药品检验机构负责管理辖区内人用狂犬病疫苗的现场抽样和其中部分项目的检验工作。具体分工由中国药品生物制品检定所负责组织确定，并予以公布。

　　三、各授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》的相关规定，认真做好人用狂犬病疫苗的批签发工作。如在具体实施过程中发现有问题，应及时向我局报告。


　　附件：疫苗批签发管理工作会议纪要


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年六月三十日

附件：
　　　　　　　　　　　　　 疫苗批签发管理工作会议纪要

　　由国家食品药品监督管理局药品注册司主办，中国药品生物制品检定所（中检所）承办的疫苗批签发管理工作会议于2005年6月10～11日在北京召开。出席会议的有国家局药品注册司张志军副司长、尹红章处长和曹琰同志，药品安全监管司卫良助理调研员，药品市场监督司金国英调研员、靳松同志，中国药品生物制品检定所王军志副所长、生检处李凤祥处长、姜典财副处长及相关业务科室的主任和技术人员。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川和甘肃等7个批签发授权药检所和30余个疫苗生产企业共130多名代表也参加了会议。

　　会议由尹红章主持，张志军在会上作了重要讲话。他指出本次会议是贯彻落实《疫苗流通及预防接种管理条例》及进一步落实《生物制品批签发管理办法》的一次重要会议，强调了疫苗类制品实施国家批签发是WHO推荐的国家药品管理当局实施疫苗管理的6项基本职能之一，也是我国疫苗监管的重要措施，为做好疫苗国家批签发工作，各部门需进一步加强合作和协调。最后，张志军还对疫苗批签发工作提出了总体规划和一些具体要求。我国计划从2005年7月起有步骤地、分期分批地将所有疫苗全部纳入国家批签发管理。要求主要承担批签发工作的中检所做好指导、协调和培训工作；要求授权药检所做好监督、抽样及部分检定工作；要求各疫苗生产企业应对批签发工作引起高度重视，严格按药品GMP要求进行生产和管理。

　　卫良强调了执行国家批签发的重要性，以及批签发与药品GMP管理的密切关系，希望生产企业加深对药品GMP的理解，不断提高疫苗质量，使我国的疫苗生产不断向上发展。

　　金国英结合最近《疫苗流通及预防接种管理条例》的实施，强调了本次批签发会议的重要性，也强调了各部门之间的协调和配合。

　　王军志在会上介绍了批签发的法律依据、实施的重要性和必要性，回顾了几年来批签发工作所取得的成绩，希望批签发执行单位和生产企业做好人才积累，总结经验，改进方式，把疫苗国家批签发工作做得更好。最后，还在会上明确表态，中检所作为牵头单位，做好批签发工作义不容辞，将调动各方力量支持和做好国家疫苗批签发工作。

　　姜典财和李凤祥分别作了《我国生物制品批签发的现状和发展》、《2005-2006年我国疫苗类制品批签发工作计划和安排》的报告。代表国家局就人用狂犬病疫苗即将实施批签发，伤寒Vi多糖疫苗等5种细菌性疫苗和乙脑灭活疫苗等9种病毒性疫苗将于2005年底以前，其余所有疫苗将在2006年实施批签管理等具体计划作了介绍。报告中还对批签发的具体品种的抽样检验比例、批签发授权所的分工、批签发相关培训、前期准备、资料格式修订时限、调研工作等提出了具体要求和安排。

　　中检所疫苗一室的董关木主任和吴小红副研究员分别就人用狂犬疫苗国家批签发实施的有关事项和批记录摘要的审核资料进行了介绍，并提出了一些需要讨论和落实的问题。

　　中检所方捍华、叶强和曾明主任以及贾丽丽、万宗举、侯启明研究员和马霄副研究员分别就5种细菌类和9种病毒类疫苗批签发的摘要资料进行了讲解，并征求了与会代表的意见。要求生产企业应根据企业的生产工艺和实际情况认真填写资料，并将14种疫苗批签发记录摘要资料和电子文本的修改意见于2005年9月底以前反馈给中检所生检处。

　　与会代表经过充分的讨论，在下述问题上达成了共识：
　　一、会议决定于2005年7月1日起开始对上市的人用狂犬病疫苗实施批签发，建议2005年9月1日起不再受理含有氢氧化铝佐剂的疫苗批签发申请，已签发的氢氧化铝佐剂疫苗可在效期内继续流通、使用。疫苗生产企业应加快无氢氧化铝佐剂疫苗的申报。

　　二、承担人用狂犬病疫苗批签发工作的各药检所工作分工及辖区划分由中国药品生物制品检定所负责研究制订，报国家局批准后，予以公告。

　　三、考虑到人用狂犬病疫苗效期短，效价测定时间较长，故经会议讨论决定生产企业在完成除效价以外的检定项目后即可向承担批签发工作的授权药检所提出批签发申请。待效价和热稳定的检定结果补交至中检所后，才能予以签发批签发证明文件。

　　四、进口人用狂犬病疫苗，暂时采用现有模式，即提供疫苗生产检定记录和生产国批签发证明文件，并对抽检的样品进行全检合格后予以进口。在2005年底以前进口疫苗生产企业应根据我国批签发执行的记录摘要格式，提供中文的疫苗批生产及检定记录、生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件和检定用样品，申请批签发。

　　五、Vero细胞来源问题：生产企业应提供用于疫苗生产的Vero细胞株合法来源的证明，国家食品药品监督管理局将对新申报的品种及批签发中所涉及的细胞株合法来源提出明确的要求。

　　六、纯化后原液蛋白含量测定，应根据实际测定的蛋白浓度，表示为mg/ml，并设浓度范围，不能进行推算。

　　七、不同批地鼠肾细胞的病毒收获液不能合并，应严格按2005版《中国药典》三部执行。

　　最后尹红章对两天的会议进行了总结。再一次强调了加强疫苗国家监管的重要性，希望注册司、安监司和市场司三个司密切合作，做好疫苗国家批签发工作，对下一步工作计划及提出了具体要求，包括批签发数据网上发布、批签发记录摘要应体现疫苗中间生产过程的质量控制（收获液、原液、半成品）等。

　　王军志肯定了本次会议的成功举办，同时希望生产企业提出更多宝贵意见。要求大家一定要强化GMP意识，批签发一定要与GMP结合起来。希望授权所和生产企业给予大力支持和合作，共同将疫苗批签发工作做好。


【内容摘要】这篇论文目的是对于网络时代的德国著作权法作出梗概介绍。首先它阐述了因特网对于德国传统著作权法的影响，其次，它介绍了在数字化环境下保护著作权作品的德国著作权法构成；文末，该文解析了德国最高法院在“Paperboy”和“Session-ID”中的判决。
【关键词】德国著作权法 德国最高法院

【完稿日期】2012年12月9日

计算机网络存在多种类型，因特网（Internet）只是其中一种；但因特网具有迥异于其它计算机网络的三大鲜明特征，即：
（1）因特网是开放的计算机网络，它保持对于外部网络的准入开放性质； 1
（2）因特网是没有核心操控者的计算机网络； 2
（3）因特网是世界范围内的计算机网络。而其他的计算机网络按空间范围可粗略划分为局域网（LANs）、城域网（MANs）和广域网（WANs）。 3
因特网在任何情形下均非法律适用的真空区域；但必须引起注意的是，在因特网（互联网）出现初期的很长一段时间中，它只是一个缺乏国家公权力介入的信息网，它的运作是根植于网络使用者与使用者团体的行为自治。 4
随后，由于因特网在全球人类社会中得到日益广泛与深入的应用，导致在私法与公法等诸部门法领域均产生了大量关涉因特网的法律问题与争议。 5其中，著作权制度在因特网时代受到的挑战尤其严峻。
在这种情势下，作为大陆法系国家代表的德国的著作权法律制度长期面临着因特网带来的现实困境与理论挑战，亦迎来了自我革新与完善的历史机遇。
本文拟在介绍因特网时代德国著作权制度调整的历史背景与社会基础的前提下，阐述分析德国因特网著作权制度的法律渊源与体系构建，并对德国法院因特网著作权侵权经典判决进行具体分析。

一 因特网时代德国著作权制度调整的历史背景与社会基础
因特网时代著作权法律制度的革新，既应充分保护著作权权利人的经济权利与精神权利，又应避免阻碍网络信息共享机制的发展与数字化社会的构建。
与美国不同，在德国没有因特网（Internet）概念的法律定义。 6
在数字化时代，德国政府对于因特网著作权侵权行为从最初就采取严厉谴责与打击的政策，如德国前总统罗曼•赫尔佐克（Roman Herzog）就曾明确强调要在互联网领域打击盗版与保护著作权人权利。 7德国前总统罗曼•赫尔佐克（Roman Herzog）于1998年在欢迎国际作者作曲者协会联合会（CISAC）第41届世界代表大会代表的致辞中表示：“从前只是在大洋中能遭遇海盗，今天他们通过数字化与网络在线的方式匿伏于世界各大洲。” 8
在1995年5月12日，德国联邦议会就成立了一个名为“在经济与社会之中的媒体的未来”的跨党派的专门委员会，其得出的结论是：德国著作权法制度现有法律条款应该面对网络数字化技术带来的各种挑战进行调整适应。 9几乎在此同时，德国联邦司法部发布了关于在因特网时代应对德国著作权法进行调整的法律意见书。 10
当然，在德国政府与法律界要求加强因特网时代著作权保护的呼声日益高涨的大背景下，德国社会也出现了不同声音，典型例子就是“海盗党”（Die Piratenpartei Deutschland）在德国政界的迅速崛起。2011年至今，主张在数字化时代限制著作权保护与提倡网络自由下载分享的德国“海盗党”（Die Piratenpartei Deutschland）在德国地方选举中获得历史性胜利，先后在柏林、萨尔州、石勒苏益格-荷尔斯泰因州与北莱茵-威斯特法伦州议会选举中获得超过7%的支持率。 11

二 因特网时代德国著作权制度的法律体系构成
在德国，著作权人权利是受到宪法明确保护的；德国基本法第1条第1款，第2条第1款与第14条第1款内容均涉及著作权保护。 12
在德国著作权法框架下，因特网的参与者包括作品著作权人，作品信息传输业者与作品网络使用者。 13依德国学者Junker的观点，互联网领域著作权人权利不仅可以通过法律变革得到有效保护，亦可借由网络技术手段得以充分保障。这类技术手段包括但不局限于“搜索引擎”（Suchmaschinen）、“权利保护系统”（Right Protection System）和“技术性特定化与保护系统”（Technische Identifizierungs－ und Schutzsysteme）。 14
举例而言，搜索引擎虽然使网络著作权侵权人更容易制作散布著作权人作品的侵权复制品；但从另一个角度考虑，它也可以使著作权人更容易与更系统地发现与汇总著作权侵权信息。 15
与此相对应，德国著作权法（UrhG）提供了大量的对于著作权权利的限制，此类限制对于搜索引擎业者（Suchmaschinenbetreiber）的利益实现具有重要影响。 16这类对于著作权权利适用构成障碍的法律限制包括引用摘录权（das Zitatrecht，德国著作权法第51条），自由演绎权（das Recht der freien Bearbeitung，德国著作权法第24条），内容阐释权（das Recht zur Inhaltsbeschreibung，德国著作权法第12条第2款）。17
德国著作权法（UrhG）在对著作权权利做出一定限制的前提下，亦强调对于因特网著作权全面系统的保护。在从互联网基础上发展起来的信息数字化时代，德国著作权法保护制度的滞后性与不合理性日益显露。有基于此，德国法律学者与人士在因特网时代对既有的著作权保护制度进行了新的阐释与解析，以化解因特网带来的关于著作权保护的挑战。
因特网时代德国著作权制度包括三大构成部分，即因特网著作权保护客体、因特网著作财产权与因特网著作人身权。
（一）因特网著作权保护客体
在因特网时代，需依据德国著作权法（UrhG）第1条规定对著作权法保护客体做扩张解释，其保护客体应为在文化与信息技术领域的所有的个人精神作品。 18
依据德国著作权法（UrhG）第2条第2款规定，著作权法保护的作品应是个人的精神创作，其特征分为“人类创作”、“精神内容”、“形式”和“个性化与设计高度性”。 19
基于受著作权法保护作品的“人类创作”的特征，由计算机、其他设备和网络服务（如谷歌翻译）等产生的翻译作品不受德国著作权法保护。 20同理，在德国现有著作权法保护制度下，作品必须来源于人类个体；因此一个由计算机程序产生的图像并不能得到著作权法保护，原因是它缺少“个人因素”。 21
基于受著作权法保护作品的“精神内容”特征，因特网上作品如果是由无意识的或完全随机的行为产生的作品，一般不应获得著作权保护。 22
基于受著作权法保护作品的“形式”特征的要求，因特网上作品必须具有一定的形式，该形式须能使作品作者附着于作品的个人精神内容得以显现，在这种情形下，作品才能获得著作权法保护；纯粹的想法或观点一般难以得到保护。 23
基于受著作权法保护作品“个性化与设计高度性”的特征要求，大量网民经常在网上发布的无个性化特征与无设计高度性的作品不应获得著作权法保护。24
依据实践分析，德国著作权法（UrhG）保护的作品主要包括计算机软件、数据库和其他资料汇编。 25 依据德国著作权法（UrhG）第69c,69e条规定，在未获权利人明确授权情况下，经由逆向工程，由计算机软件目标代码到源代码进行反向编译是被禁止的；除非该反向编译是为了一个完全独立创作的计算机程序能与其他程序实现可兼容互操作性。26
（二）因特网著作财产权
依据德国著作权法（UrhG），因特网作品的著作权人对于作品的物质性权利主要表现为作品财产权（das Verwertungsrecht），其中有形的财产权包括复制权、发行权和其他相关权利，无形的财产权包括公共传播权与广播权等权利；此外，因特网作品著作财产权还包括编辑权。27
依据德国著作权法（UrhG）第15条规定，著作财产权分为有形与无形的两种。有形著作财产权指制作或转发一件特定作品的权利；无形著作财产权指的是向社会公众发布作品的权利。28
德国著作权法（UrhG）第16条规定了有形的复制权，它包括了作品的数字化复制权。 29德国著作权法（UrhG）第19a条规定了无形的公共传播权，该权利的外延涵摄了在因特网发布使用受著作权法保护作品的权利。30
因特网技术发展导致了作品复制的极度便捷化与传播的瞬时化，对著作权人的复制权和经济利益构成威胁。德国著作权法（UrhG）对此提供了相应保护。依据德国著作权法（UrhG）第54条第1款规定，一件作品的著作权人具有向“用于对受著作权保护作品进行复制的设备和介质（如计算机、复印机和传真机）的生产者”要求支付适当费用的权利，只要按德国著作权法（UrhG）第53条第1至3款的规定，依据该作品的种类其可以被复制。与之相对应，依据德国著作权法（UrhG）第95a 条规定，著作权人具有对作品采取“有效技术保护措施”的权利。
（三）因特网著作人身权
在因特网时代，网络用户可以以非常低的成本与非常高的质量剽窃，篡改和歪曲受著作权保护的作品。 31为消除这一危险，一方面需要采取技术性保护措施（如电子水印技术与复制保护措施），另一方面亦需要完善著作人身权保护制度。32
根据德国著作权法（UrhG）第2条规定，作品是每一种人身性的精神创作。
著作人身权（das Urheberpersönlichkeitsrecht）是迥异于以经济为导向的著作权人应用权利的权利类型；它保护的是著作权人与其作品的特定关联。 33
著作人身权得以确立的理论基础在于：享受著作权保护的作品不仅可以为著作权人带来经济利益，而且关涉到著作权人的名誉与公共身份认同；有基于此，著作权人必须通过人身权保护对抗第三人对其作品的肆意操纵与删改。34
德国著作人身权保护的法律依据是德国著作权法（UrhG）的第11至14条，第39条与第41，42条。35
值得注意的是，在受著作权保护作品未经授权被滥用的情形下，著作人身权保护制度在杜绝与遏制此类侵权行为的过程中并未能起到重要作用，因为在实践中，通常不是由作品创作者本身，而是由获得著作权人作品使用权的出版机构或相关团体提起著作权侵权诉讼。36
根据德国著作权法（UrhG）第13条的规定，著作权人享受确认其对作品具有著作权益之权利。德国著作人身权保护的客体是作品作者的身份与作品本身的完整性。 37
1、著作权人身份之保护