化工建设项目环境保护设施竣工验收办法（试行）
化工部
化工建设项目环境保护设施竣工验收办法（试行）
1989年6月12日，化工部
一、总则
第一条 为了确保化学工业建设项目竣工验收时，全面考核环境保护设施，做到与主体工程同时投产，防止产生新的污染，根据国家《建设项目环境保护管理办法》和化学工业部《化学工业建设项目环境保护管理若干规定》、《化学工业基本建设工程竣工验收暂行办法》，特制定本办法。
第二条 本办法适用于中央和地方安排的一切新建、扩建、改建和技术改造的化工建设项目环境保护设施（以下统称环保设施）的竣工检查和验收。
第三条 化工建设项目环保设施的竣工验收应执行国家和化学工业部（以下简称化工部）已发布的建设项目工程竣工验收的有关规定及本办法规定的条款。凡环保设施达不到国家规定标准的，不得进行验收。
第四条 环保设施未经验收或验收不合格而强行投产的，要追究决定强行投产者的责任。
第五条 环保设施竣工验收工作的依据是该工程项目经审批的环境影响报告书、批准的初步设计中的环境保护篇（章）及国家和地方有关部门的批文。
第六条 环保设施竣工预验收和正式验收应在化工建设项目正式验收之前进行或一并进行，并办理《环境保护设施验收合格证》。未取得《环境保护设施验收合格证》的化工建设项目，不得正式投产。
当地尚未实施发放《环境保护设施验收合格证》的化工建设项目暂不执行本办法各条款中有关《环境保护设施验收合格证》的规定。
第七条 化工系统各级基建、环保部门都应将环保设施竣工验收工作纳入计划。各级化工环保部门是化工建设项目环保设施竣工验收工作的归口管理部门，要从主体工程开工之日起，会同有关部门做好以下工作。
1．监督、检查化工建设项目设计与施工中，环保设施所需投资、设备、材料及施工力量是否落实，是否与主体工程同时施工。
2．组织、参加环境保护设施竣工验收工作。
3．监督、检查化工建设项目正式投产后，环保设施的运行和效果。
第八条 按照化工建设项目竣工验收的现行管理体制，根据化工建设项目按隶属关系由主管部门负责验收的原则，对环保设施竣工验收权限作以下分工。
1．受国务院或国家计委委托，由化工部组织验收或组织国家验收委员会进行验收的大型建设项目（包括特大型建设项目），其环保设施的竣工验收由化工部环境保护办公室负责组织。
2．合资建设（包括中外合资、国内合资建设）的一般大中型项目和部直属企事业单位的小型项目，由化工部环境保护办公室或委托其他单位负责组织环保设施的竣工验收。
3．地方安排建设的大中型项目由省、自治区、直辖市化工厅（局、公司）的环保部门负责组织环保设施的竣工验收并结合地方的有关规定进行。但固定资产投资在2亿元以上的地方化工建设项目，在组织环保设施验收时，必须有化工部环境保护办公室参加。
4．企业自行安排建设的小型项目由企业上一级主管环保部门负责组织检查、验收环保设施。
第九条 化工建设项目竣工验收主管机关的环保部门在组织环保设施竣工验收时，应请地方环保部门，环境监测站（指化工系统一、二、三级环境监测站或地方环境监测站），环境评价、环保设计等单位参加。联合组成验收小组，共同负责检查环保设施设计、施工质量，评价使用效果，把好“三同时”的同时投产这一关。
第十条 根据化工建设项目的特点，环保设施分为化工投料试车和试生产、预验收、验收三个步骤进行考核。
化工建设项目竣工验收主管机关的环保部门在安排环保设施竣工验收工作时，对小型化工建设项目和经过试车、试生产考核，环保设施运行状况良好，主要经济技术指标和处理效果全部达到设计要求的大中型化工建设项目，可将预验收和验收两个步骤的工作合并，简化为一次验收。
二、试车、试生产
第十一条 化工建设项目建设单位在进行生产准备工作时，应做好以下环保设施的运行准备工作。
1．根据初步设计环保篇（章）的要求，设立环保管理和监测机构，配齐管理和监测人员以及监测仪器、设备。
2．配齐环保设施岗位操作人员，并进行技术培训，制订环保设施工艺操作规程。
3．建立环保设施管理制度和运行情况台帐。
4．组织设计、施工单位在联动、投料试车前，对环保设施的设计、施工质量逐项进行检查。发现问题，设计和施工单位必须采取有效措施，加以解决，保证环保设施正常运转。
第十二条 凡是环保设施没有同时建成的化工建设项目，一律不得进行化工投料试车。环保措施虽同时建成但存在质量问题未解决好，又没有解决这些问题的措施和期限的，不得继续进行投料试车。
第十三条 在化工建设项目试车、试生产过程中，建设单位应组织环境监测、设计、施工单位，对环保设施运行情况进行考核、测定污染物经过处理后是否达到设计要求。
第十四条 承担试车、试生产阶段环境监测工作的单位，必须按照《化学工业环境监测工作规定》和《化学工业环境监测工作规定实施细则》的要求，测定环保设施的实际运行效果，并提出环保设施试运行监测报告。
三、预验收
第十五条 化工建设项目的环保设施，经试车、试生产考核，已具备竣工验收的条件，建设单位应将环保设施有关的技术资料、原始数据整理装订成册，按规定的格式编写化工建设项目环保设施竣工验收报告。报告封面设计见附件一，报告的主要内容按照附件二规定的提要编写。报告应报送工程竣工验收主管机关和主管机关的环保部门及负责发放《环境保护设施验收合格证》的地方环境保护部门。
第十六条 化工建设项目竣工验收主管机关的环保部门在收到建设单位提交的《化工建设项目环保设施竣工验收报告》后，应在一个月内审查完毕，将审查意见通知建设单位，同时组织环保设施验收小组，并确定预验收日期。
第十七条 预验收的程序是：
1．建设单位、环境监测单位分别向验收小组汇报环保设施竣工投用和监测情况；
2．检查原始纪录及技术档案资料是否齐全；
3．现场检查和测定主要环保设施的运行情况和效果；
4．审议环保设施竣工验收报告；
5．验收小组提出预验收整改意见。
四、正式验收
第十八条 化工建设项目环保设施的正式验收程序是：
1．建设单位作环保设施竣工验收报告，说明预验收存在问题的整改情况；
2．复查和核对原始记录、整改纪录及技术档案资料；
3．现场抽查测定主要环保设施的运行情况和效果；
4．审议《化工建设项目环保设施竣工验收报告》；
5．环保设施验收小组集中讨论通过竣工验收报告并填写《化工建设项目环保设施竣工验收鉴定书》（附件三）。
第十九条 建设单位根据环保设施验收小组各成员单位（化工建设项目竣工验收主管机关的环保部门、地方各级主管环保部门等单位）签字同意的《化工建设项目环保设施竣工验收鉴定书》到省、自治区、直辖市环保部门或其委托的环保部门办理《环境保护设施验收合格证》。
第二十条 化工建设项目环保设施验收小组代表向工程竣工验收委员会作环保设施竣工验收情况说明，并提交《环境保护设施验收合格证》。
五、附则
第二十一条 由各省、自治区、直辖市化工厅（局、公司）、计划单列市化工局（公司）负责检查验收的建设项目环保设施，应在项目竣工验收后将材料报化工部环境保护办公室和基建司备案。企业自行安排建设的小型项目环保设施，应在项目竣工验收后将材料报省、自治区、直辖市化工厅（局、公司）备案。
第二十二条 本办法由化工部环境保护办公室负责解释。
第二十三条 本办法自发布之日起施行。
附件一 化工建设项目环保设施竣工验收报告
项目名称：
建设单位（签章）：
项目负责人（签字）：
年 月 日
化工部环境保护办公室制订
附件二 化工建设项目环保设施竣工验收报告主要内容提要
1．化工建设项目概况
（1）名称、地点、建设性质；
（2）建设规模；
（3）工程项目批准文件；
（4）产品方案及主要工艺路线、原料路线；
（5）工程总投资 可行性研究报告投资估算、初步设计投资概算、竣工决算和交付使用固定资产的总额。
2．环保设施情况
（1）环保设施名称；
（2）环保设施投资 环境影响报告书对环保设施的投资估算、初步设计环保篇（章）的环保设施投资概算、竣工决算和交付使用和环保设施固定资产总额及环保设施投资效益分析；
（3）工艺流程图；
（4）试运行中，排放的主要污染物种类、成分、数量、浓度及排放方式等；
（5）运行情况及处理效果 经试车、试生产考核环保设施是否正常运行，主要经济技术指标和处理效果是否达到设计要求；
（6）环保设施试运行监测报告；
（7）环保设施竣工图；
（8）试车、试生产中，对周围环境影响的程度；
（9）设备情况。
3．环保设施及全厂环保管理制度
4．环境保护管理机构及人员配备情况
5．环境监测机构、人员及监测设备、仪器配备情况
6．存在的问题及解决办法
附件三 化工建设项目环保设施竣工验收鉴定书
项目名称
年 月 日
化工部环境保护办公室制订
表一
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┃ 项目名称 ┃ ┃ 建设地点 ┃ ┃
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┃ 建设单位名称 ┃ ┃ 建设规模 ┃ ┃
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┃ 项目负责人 ┃ ┃ 总投资 ┃ ┃
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┃ 主管部门名称 ┃ ┃ 环保投资 ┃ ┃
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┃ 环保设施运行情况及效果简要说明: ┃
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竣工验收小组鉴定意见 (本栏不够, 可另附) 表二
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竣工验收小组成员名单及验收签字 表三
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┃ 姓 名 ┃ 单 位 ┃ 职 务 职 称 ┃ 签 字 ┃
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关于印发《安徽省扶持县（市）财源建设办法》、《安徽省乡镇财政收入上台阶奖励办法》和《安徽省财政平衡奖励办法》的通知
安徽省人民政府
关于印发《安徽省扶持县（市）财源建设办法》、《安徽省乡镇财政收入上台阶奖励办法》和《安徽省财政平衡奖励办法》的通知
省人民政府
根据省委、省政府《关于进一步加强财政工作的意见》（皖发［1993］12号）、省人民政府批准省财政厅制定的《安徽省扶持县（市）财源建设办法》、《安徽省乡镇财政收入上台阶奖励办法》和《安徽省财政平衡奖励办法》。这几个《办法》是财政厅在征求各方面意见的基础
上，又在今年全省财政工作会上，经过上下反复讨论、修改后制定的，是可行的。现印发给你们，请遵照执行。
第一条 为进一步加强县（市）财源建设工作，促进县级经济持续稳定发展，使县（市）财政收入尽快迈上新台阶，特制定本办法。
第二条 加速县（市）财源建设工作，是尽快扭转县（市）财政被动局面，实现良性循环，促进县（市）经济建设和各项事业发展的重要途径。各县（市）政府要高度重视财源建设，努力增加财政收入。
第三条 在“八五”期间，省财政厅将集中力量，与各行署、市政府共同抓好县（市）财源建设工作。
第四条 省对县（市）财源建设工作的扶持条件是县委、县政府有迅速改变目前财政困难状况的强烈愿望，有一套符合本县实际情况的发展经济、开辟财源的规划和措施，把财源建设作为中心任务来抓。
第五条 省对县（市）财源建设工作的扶持目标：包括财政收入快速增长的目标（年递增应在15％以上）；实现财政收支平衡的目标（包括有赤字的地方逐步消化往年赤字）。以上两个目标先由县（市）自行提出，经地、市审查同意后上报。省将对扶持条件和奋斗目标进行综合研究
，择优扶持。
第六条 对列入重点扶持的县（市），省将在工作上给予重点指导，帮助落实财源建设的项目规划，协助制定加强预算管理、增收节支的措施等；在资金上给予重点扶持，借给扶持财源建设资金800－－1200万元，利息比照银行基准利率。协议签订后，扶持资金按协议到位；一
般从扶持的第三年底开始还款，分二至三年还清。对于不能按时归还的，省将相应扣减其专款，直至本息全额还完。
第七条 省财源建设资金的来源：（1）各专项扶持生产资金，相对集中使用；（2）预算安排的财源建设资金；（3）争取财政部的扶持资金；（4）发行债券。
行署、市和县（市）财源建设资金：（1）本级掌握的各项扶持生产资金；（2）本级预算安排的财源建设资金；（3）上级借入的财源建设资金；（4）其它渠道筹集的资金。
第八条 省财政厅实行统一研究规划，统一安排任务，分处落实资金，分处负责管理的原则，预算处参与考核目标的审查和年终审核。列入重点扶持的县（市）政府要与省财政厅、有关行署、市政府共同签订《扶持县（市）财源建设，促进财政收入上台阶协议》（以下简称《协议》）
。
第九条 对于签订《协议》的县（市）实行奖罚。对到期全部实现第五条中考核目标的（指收入目标和收支平衡目标，下同），按以下标准奖励生产发展资金；年收入亿元以下的，将60万元至120万元；收入达到亿元以上的，将200万元。如果到期未能实现考核目标的则按奖励
额同等数扣罚。对实现分年考核目标的县（市），当年奖励5－7万元，由县（市）政府奖励有功人员。未完成当年收入目标的，扣到期奖励总额的20％，如第二年完成当年收入目标，并补足上年收入目标缺口的，省将扣款返还；未完成当年收支平衡目标（包括弥补赤字）的，扣罚10
万元。
第十条 被扶持各县（市）建立财源建设领导小组，由政府领导人担任组长，各有关部门负责人作为领导小组成员，领导小组办公室设在财政局。各扶持县（市）要制定相应办法，采取有效措施，将《协议》目标层层落实到基层，确保目标的顺利实现。对省扶持资金的投放，应由财政
部门会同有关部门对项目进行认真的考核评估，并负责投放和回收的管理。省、行署、市财政可参与项目的考核评估，但项目的最后确定权在县（市）政府。
第十一条 各行署、市政府要加强对所辖县（市）财源建设工作的领导，积极协助县（市）制定财源建设规划，研究目标管理，落实工作措施，经常进行检查指导。有条件的地、市要在奖金上与省共同或单独扶持1－2个县。同省共同扶持县的地、市，一般不少于扶持资金总额的30
％，对于地、市单独扶持的，到期对县（市）的奖励资金由省支付。对于报送省要求列入重点扶持县（市）的材料，行署、市政府要认真审查，正式签署是否同意上报扶持的意见；列入重点扶持后，行署、市政府要参与协议的签订和执行。县（市）完成分年考核目标的，省对行署、市政府
每年奖励3万元，反之扣罚3万元。
第十二条 为了鼓励县（市）自我发展的积极性，对于没有列入省重点扶持的县（市），也可以同省财政签订目标管理协议，从1993年到1997年，其财政收入如每比上年递增15％以上的，省也将奖励生产发展资金，奖励标准为每年20万元，如第二年达不到15％的增长比
例，省将把上年的奖励扣回。收入在亿元以下的，五年奖励总额不超过100－200万元，收入在亿元以上的，奖励总额不超过300万元。
第十三条 受扶持的县（市）应按要求上报年度财源建设工作总结，及时反馈财源建设情况。省厅要加强对重点扶持县（市）协议落实情况的检查指导和督促，发现问题及时帮助解决。省每年召开一次会议，交流情况，总结经验。
第十四条 1992年已签订扶持协议的县（市），继续按原协议执行。
为促进乡镇财源建设，努力实现到2000年我省乡镇财政收入在1990年的基础上翻两番的目标，从1993年起，在全省开展乡镇财政收入上台阶活动。为此，特制定本办法。
一、条件。省组织开展的乡镇财政收入上台阶活动，以县为单位进行。凡同时具备以下条件的县（含县级市，不包括省辖市郊区，下同）均可列为扶持与奖励对象：一是县对乡镇实行不同形式的收支持钩财政体制；二是按照财政部的规定，将乡镇预算内、预算外和自筹资金收支全部纳
入财政管理；三是结合本县实际，搞好对乡镇财政收入上台阶的规划和实施工作。
二、台阶设置。以1992年各县的乡镇财政预算内收入为基础，设置1000、2000、3000、5000、8000和10000万元六个台阶。从1993年起，全县乡镇财政收入超过所处台阶，达到更高台阶，即为上台阶。
三、扶持与奖励。省财政厅对乡镇财政收入新上1000、2000、3000、5000、8000和10000万元台阶，并达到规定递增率的县，分别借给乡镇财政周转金80、90、100、120、150、200万元，有偿低息周转两年，并分别奖励县政府10、15、
20、30、40、50万元的奖金，用于奖励有功单位的人员。
四、考核。对上台阶的县，省和地市财政部门要对其具备条件、收入真实性和增长速度进行全面考核。
1、条件考核。主要考核乡镇财政体制完善情况，乡镇财政三项资金纳入财政管理情况，开展乡镇财政收入上台阶规划与实施情况。上述内容原则上以县政府文件为依据。
2、收入真实性考核。乡镇财政收入（乡镇财政体制确定的范围和项目），原则上以县的年度决算为依据，重点考核是否划清县乡收入的情况。
3、收入增长考核。收入上台阶的县，收入递增速度达到17．5％的（实现翻两番目标的递增速度），按周转金和奖金标准奖励；递增率低于13．5％的（1985－1990年递增速度），不扶持不奖励；递增率在13．5％至17．5％之间的，周转金将按比例扣减，即低于
17．5％一个百分点扣减1／4，奖金不扣减；对递增速度超过17．5％的部分，视情况增借周转金。省借给的周转金一律收取利息，具体办法按省财政厅财预字（1993）第124号文《安徽省乡镇财政周转金管理试行办法》执行。
五、兑现。乡镇财政收入上台阶的县，在次年2月底以前将填制的《收入上台阶兑现表》和有关材料上报地市，地市考核、审查汇总后连同有关材料于3月底报省财政厅，审查后即兑现到城市。对弄虚作假的县，除扣回扶持和奖励资金外，将视情予以通报和处罚。
六、期限。全省乡镇财政收入上台阶活动自1993年至2000年。
七、各地要结合本地实际，制定本地、市乡镇财政收入上台阶办法，认真抓好上台阶工作。
第一条 为促使各级财政收入持续稳定增长，尽快消化赤字，实现财政收支平衡，改善我省财政现状，创造全省经济发展的良好环境，特帛订此办法（简称《奖励办法》）。
第二条 《奖励办法》的实施由省政府与各行署、市人民政府签订财政平衡、消化赤了责任书。各行署、市政府应督促和帮助所属县（市）采取有效措施积极消化赤字，实现财政收支平衡。
第三条 1993年，全省财政要力争做到当年收支基本乎衡；从1994年起，各级财政要消化历年赤字，到1997年达到基本消灭全省赤字。
第四条 具体奖励办法：
1、凡1993年各地、市（以地、市统算）做到当年收支平衡的，省财政视所辖县（市）情况给予100万元以上的奖励（每个平衡县不少于50万元）。如有的地、市不仅做到当年收支平衡，而且消化完以前年度赤字的，省财政按消化的赤字额再给予25％以上的奖励。
2、从1994年起到1997年，凡没有赤字的地、市每县（市）继续保持平衡的，省财政每年给予100万元以上的奖励（每县不少于50万元）。
3、从1994年起到1997年，对有赤字的地、市（不含除黄山、滁州的省辖市本级）在1997年前能消化全部赤字的，省财政每年按消化赤字额的25％给予奖励。部分县（市）赤字消化后保持平衡，省财政根据平衡县（市）情况再给予适当奖励。
4、从1994年至1997年，对有赤字的省辖市（不含黄山、滁州市）本级，平均每年消化赤字的幅度不低于25％的，省财政将根据各市的经济实力和财力情况分别给予奖励。
第五条 各地、市按《奖励办法》所得奖励资金，可用于弥补赤字和发展生产，也可拿出少量资金奖励在增收节支、实现财政收支平衡工作中贡献实出的有功人员。
第六条 省提供的奖励资金由省兑现到地、市。各地、市对所辖县（市）消化赤字、保持财政平衡工作的奖励，由各地、市根据实际情况统筹考虑。奖励资金来源除省给予的奖励资金外，有条件的地、市自己可适当增加。
第七条 各地、市以前年度向省财政超借的资金，从1993年起要逐年归还，到1995年省将全部收回。
第八条 各地在消化赤字和实现财政收支平衡以后，不得再出现新的赤字，否则省将如数扣回已奖励的资金。
第九条 《奖励办法》从1993年起实行，到1997年止。
1993年8月13日
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知
江苏省食品药品监管局
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知
苏食药监械〔2007〕458号 2007年12月25日
各市食品药品监督管理局：
为加强我省医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产行为，结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的要求，我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。原《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》同时废止。
江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定
第一条 为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。
第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。
企业有下列行为之一的界定为不良行为：
（一）擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品；
（二）生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；
（三）不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料；
（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告；
（五）售出产品（包括出口产品）出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，在规定时限内不及时报告，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；
（六）通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，不按照规定的生产条件组织生产，擅自降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行；
（七）国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格；
（八）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改；
（九）在申请行政许可中提供虚假材料；
（十）增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品；
（十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》；
（十二）擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；
（十三）向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品（另有规定的除外）；
（十四）伪造生产记录、销售记录和生产批号；
（十五）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；
（十六）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。
第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业必须对此承担相应的法律和社会责任。
第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。
第六条 对非管辖区内企业的不良行为，医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后，应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。
第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总，填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》，于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的，应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。
第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。
第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记，并归入企业日常监管档案。
对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。
第十条 处置与权限
（一）县（区）级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时，应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业，应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》。
（二）设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业，应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》。整改期限为1-3个月。
一年中被登记3次不良行为的，且情节严重的，设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。
（三）企业不良行为情节严重，须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。
第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的，由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。
（四）对由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的不良行为，由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》，并没收其生产设备及原材料等。
（五）医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求，被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。
（六）医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下，未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》，许可证过期后，仍继续生产的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。
《医疗器械注册证》过期后，仍继续生产的，由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。
第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。
第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。
第十三条 本规定自公布之日起实施。
附件（略）