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食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

时间:2024-07-07 16:56:33 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9573
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食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅


食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

食药监办药化管〔2013〕101号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  2013年2月22日,原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号,以下简称38号文件),为做好相关药品技术转让的后续实施工作,现将有关要求通知如下:

  一、符合38号文件规定情形的药品技术转让,按其要求申报补充申请;38号文件规定情形以外的药品技术转让,仍按《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)的要求申报补充申请。

  二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出,其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出,逾期将不予受理。上述时间限制包括38号文件第一条规定的所有情形。

  三、按38号文件规定提出的药品技术转让申请,相应品种应具备有效药品批准证明文件。提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请,技术转让申请获得批准后,注销原药品批准文号。
  按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的药品技术转让申请,经审评不予批准的,原药品批准文号同时注销。

  四、按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的多品种药品技术转让申请,若已有品种获得批准的,其余品种的技术转让申请不得撤回。

  五、按38号文件第一条情形(三)提出的药品技术转让申请,转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。

  六、符合38号文件规定情形的转出方药品生产企业获准生产的、与转出药品相关联的药包材可以进行技术转让。药包材技术转让申报和审批的具体要求另文下发。

  七、对技术转让补充申请的审评,应严格按照38号文件要求,重点关注技术转让前后药品质量的一致性,技术转让过程不得涉及国家食品药品监督管理总局审评审批事项内容的变更(如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等)。

  八、38号文件规定的技术转让申请,其受理审查、审评审批工作时限按照 《药品注册管理办法》补充申请规定的时限执行,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料所用时间不计算在内。

  九、38号文件规定的药品技术转让补充申请所涉及的所有纸质档案均由负责审评的省级药品监督管理部门负责归档和管理。

  十、国家食品药品监督管理总局根据省级药品监督管理部门的能力和条件逐步进行技术审评授权工作,各省级药品监督管理部门依据授权开展相应技术审评工作。

  十一、省级药品监督管理部门应严格按照38号文件及相关配套文件要求(附件1~3)开展受理、技术审评及其他相关工作,坚持技术审评标准不降低,确保技术转让品种质量的一致性。国家食品药品监督管理总局负责对相关审评工作进行指导和监督检查。对违反规定、降低审评技术要求的,将通报批评并追究责任。


  附件:1.工作流程
     2.申报资料项目及要求
     3.审查审评要点


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2013年10月29日


  食药监办药化管〔2013〕101号 附件.doc
( http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOzSqbuvudyhsjIwMTOhszEwMbrFILi9vP4uZG9j.doc)









最高人民法院关于外籍当事人委托居住我国境内的外国人或本国驻我国领事馆工作人员为诉讼代理人可否允许问题的批复

最高人民法院


最高人民法院关于外籍当事人委托居住我国境内的外国人或本国驻我国领事馆工作人员为诉讼代理人可否允许问题的批复
1985年6月8日,最高人民法院


上海市高级人民法院:
你院1985年1月17日〔84〕沪高民他字第13号请示收悉。关于外籍当事人委托居住我国境内的外国人,或本国驻我国领事馆工作人员为诉讼代理人,可否允许的问题,我院经研究并征求外交部领事司、条法司的意见认为:
(一)外籍当事人委托居住我国境内的本国人为诉讼代理人,不违背我国《民事诉讼法(试行)》的规定,可以准许。
(二)外国驻华使、领馆官员,受本国国民的委托,以个人名义担任诉讼代理人时,亦应准许。同时根据我国参加的《维也纳领事关系公约》的规定,外国驻华领事馆官员(包括经我国外交部确认的外国驻华使馆的外交官同时兼有领事官衔者),当作为当事人的本国国民不在我国境内,或由于其他原因不能适时到我国法院出庭时,还可以在没有委托的情况下,直接以领事名义担任其代表或为其安排代表在我国法院出庭。
你院请示中所提原居住在我国的德意志联邦共和国国民尤塔·毛雷尔,在其回国后,欲委托在上海市任教的本国人或本国驻上海领事馆工作人员,担任她离婚诉讼中代理人的问题,可参照上述意见办理。


青海省草原监理规定

青海省人民政府


青海省人民政府令第29号


  《青海省草原监理规定》已经省人民政府第20次常务会议审议通过,现予发布施行。

                       省 长  田成平
                      一九九六年五月二十日

              青海省草原监理规定



  第一条 为了保证草原法律、法规、规章的实施,加强草原监理工作,根据《青海省实施<中华人民共和国草原法>细则》,制定本规定。


  第二条 本规定称草原监理,是指草原监理机构依法对单位和个人遵守草原法律、法规、规章情况进行监督检查以及查处草原违法行为的活动。


  第三条 草原监理实行草原行政部门监理和群众监督相结合的方针。坚持以事实为依据,以法律为准绳和及时、准确的原则。


  第四条 省草原行政部门主管全省草原监理工作。
  州(地、市)、县草原行政部门主管本行政区域内的草原监理工作。


  第五条 各级草原行政部门所属草原监理机构和乡(镇)人民政府具体负责本行政区域内草原监理工作。下级草原监理机构接受上级草原监理机构监督和指导。


  第六条 草原监理机构的职责:
  (一)监督、检查草原法律、法规、规章的贯彻执行;
  (二)根据同级人民政府授权,办理草原使用权登记、造册和发证工作。协助办理使用或者征用草原等事宜;
  (三)协助县级以上人民政府处理草原使用权争议,调解处理草原侵权行为;
  (四)会同有关部门编制草原开发利用的综合规划,根据草场资源和牧草贮量,确定各类草场的适宜载畜量;
  (五)对草原的管理、保护、建设和利用,进行指导和监督;
  (六)负责辖区内草原防火日常管理工作;
  (七)决定和执行行政处罚;
  (八)办理其他有关草原监理事宜。


  第七条 草原监理机构及监理人员履行草原监理职责时,享有下列权力;
  (一)调查、询问有关人员;
  (二)进入草原违法现场进行勘验、检查;
  (三)查阅、复制有关文件、资料,了解有关情况;
  (四)要求有关单位和人员提供有关情况,或报送有关的文件资料;
  (五)责令停止和制止违法行为。


  第八条 草原监理包括下列内容:
  (一)草原开垦行为;
  (二)草原使用权转让、出租、变更、终止、继承行为;
  (三)草原上采挖经济、药用、固沙植物行为;
  (四)草原上采砂、采石、采金、采土、挖草皮、掘壕沟行为;
  (五)草原设施建设保护和合理使用情况;
  (六)草原环境保护情况;
  (七)草原火灾的预防和扑救行为;
  (八)征收和交纳草原使用费、补偿费情况;
  (九)法律、法规、规章规定需要监理的其他事项。


  第九条 草原监理机构和乡人民政府在监理过程中对举报和发现有违反《青海省实施<中华人民共和国草原法>细则》第三十二条规定行为之一的,应当立案处理。重大案件报上级草原监理机构备案。
  草原监理机构应自立案之日起三日内通知当事人。
  经查证认为违法行为轻微、不需要追究法律责任的案件,草原监理机构应当书面通知当事人。


  第十条 草原监理人员办理案件时,遇有下列情况之一的应当回避:
  (一)是案件的当事人或者当事人的近亲属;
  (二)与本案有利害关系的;
  (三)与本案的当事人有其他关系,可能影响案件的公证处理的。


  第十一条 对违法事实清楚,证据充分的草原违法案件,应当在受理后三十日内由县级以上草原监理机构或乡(镇)人民政府作出处罚决定。
  对处于20元以下罚款或事后处罚难以执行的,草原监理人员可按有关规定当场进行处罚。


  第十二条 执法人员实施当场处罚的,应有二人以上共同进行,同时出具统一制发、编有号码并由执罚人员签名的罚款收据,不出具罚款收据的,当事人有权拒绝缴纳罚款。


  第十三条 对同一违法行为不得重复处罚。罚款应出据省财政厅统一制发的罚没票据。


  第十四条 草原监理人员由省草原监理机构统一考核合格,取得《草原监理证》后,方能上岗。
  草原监理人员执行职务时必须佩戴草原监理标志和出示监理证件。


  第十五条 草原监理机构在监理过程中发现与国家草原法律、法规、规章相抵触的规范性文件,应当按照规定提请有关人民政府作出处理。


  第十六条 草原监理机构应当建立草原监理工作报告制度,定期向同级人民政府和上级草原监理机构作出报告。


  第十七条 有下列事迹之一的单位和个人,由县级以上人民政府草原行政部门给予奖励:
  (一)长期从事草原监理工作,成绩显著的;
  (二)发现破坏草原行为,及时制止或检举报告的;
  (三)在查处草原违法案件中做出贡献的。


  第十八条 拒绝、阻碍草原监理人员依法执行职务的,由公安机关依照有关规定进行处罚;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。


  第十九条 草原监理人员有下列行为之一的,由所在单位给予行政处分。触犯刑律的,移交司法机关处理:
  (一)违反规定收缴、管理、使用和挪用、贪污草原使用费、草原补偿费的;
  (二)玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊的;
  (三)违反本规定的其他违法乱纪行为。


  第二十条 当事人对草原监理机构作出的行政处罚不服的,可依法提起复议,或向人民法院起诉。


  第二十一条 本规定由青海省畜牧厅负责解释。


  第二十二条 本规定自发布之日起施行。