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国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

时间:2024-06-30 18:24:37 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9316
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国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

国食药监安[2012]264号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局药品评价中心:

  为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告,提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》,现予以印发,请遵照执行。



                            国家食品药品监督管理局
                               2012年9月6日



             药品定期安全性更新报告撰写规范

  一、前言
  本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件,也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
  本规范是一个原则性指导文件,提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求,但实际情况多种多样,不可能面面俱到,对具体问题应从实际出发研究确定。
  本规范主要参考了ICH E2C(R1)《上市药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs,PSUR)》,依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累,以及科学技术的不断发展,本规范也将适时进行调整。

  二、基本原则与要求
  (一)关于同一活性物质的报告
  药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内,可以根据药物的不同给药途径、适应症(功能主治)或目标用药人群进行分层。

  (二)关于数据汇总时间
  《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》,但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期,应当补充这段时期的数据并进行分析。

  (三)关于报告格式
  《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别(定期安全性更新报告),报告次数、报告期,获取药品批准证明文件时间,药品生产企业名称、地址、邮编及传真,负责药品安全的部门、负责人及联系方式(包括手机、固定电话、电子邮箱等),报告提交时间,以及隐私保护等相关信息(参见附表1)。
  目录应尽可能详细,一般包含三级目录。
  正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。

  (四)关于电子提交
  药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表(参见附表2),《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。

  (五)关于报告语言
  药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》,但同时应当将该报告中除病例列表(Line Listings)和汇总表(Summary Tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(Company Core Data Sheet,CCDS)翻译成中文,与英文原文一起报告。


三、主要内容
  《定期安全性更新报告》的主要内容包括:药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。

  (一)药品基本信息
  本部分介绍药品的名称(通用名称、商品名称)、剂型、规格、批准文号、活性成分(处方组成)、适应症(功能主治)和用法用量。

  (二)国内外上市情况
  本部分简要介绍药品在国内外上市的信息,主要包括:
  1.获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等(参见附表3);
  2.药品批准上市时提出的有关要求,特别是与安全性有关的要求;
  3.批准的适应症(功能主治)和特殊人群;
  4.注册申请未获管理部门批准的原因;
  5.药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症(功能主治)、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异,应予以说明。

  (三)因药品安全性原因而采取措施的情况
  本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因,必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前,发生因药品安全性原因而采取措施的情况,也应在此部分介绍。
  安全性措施主要包括:
  1.暂停生产、销售、使用,撤销药品批准证明文件;
  2.再注册申请未获批准;
  3.限制销售;
  4.暂停临床研究;
  5.剂量调整;
  6.改变用药人群或适应症(功能主治);
  7.改变剂型或处方;
  8.改变或限制给药途径。
  在上述措施外,采取了其他风险控制措施的,也应在本部分进行描述。

  (四)药品安全性信息的变更情况
  本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况,包括:
  1.本期报告所依据的药品说明书核准日期(修订日期),以及上期报告所依据的药品说明书核准日期(修订日期);
  2.药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容,包括适应症(功能主治)、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等,应详细描述相关修改内容,明确列出修改前后的内容;
  3.如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别,药品生产企业应解释理由,说明地区差异及其对总体安全性评价的影响,说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响;
  4.其他国家采取某种安全性措施,而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料,应说明理由。

  (五)用药人数估算资料
  本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时,应说明理由。
  通常基于限定日剂量来估算用药人数,可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算;无法使用前述方法时,也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。
  当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时,应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时,应按照国家、药品剂型、适应症(功能主治)、患者性别或年龄等的不同,分别进行估算。
  如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据,应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。

(六)药品不良反应报告信息
  本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
  1.个例药品不良反应
报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告,不仅包括自发报告系统收集的,也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的,相关企业都应报告。
  新药监测期内和首次进口五年内的药品,所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析;其他药品,新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析,已知的一般药品不良反应,只需以汇总表形式进行汇总分析。
  (1)病例列表
  以列表形式提交个例药品不良反应,清晰直观,便于对报告进行分析评价,也有助于排除重复报告。
  一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。如果一个病例有多个药品不良反应,应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应,并按照严重程度排序。如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应,比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应,就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告,并对这种情况做出相应说明。
  病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容(参见附表4):
  ①药品生产企业的病例编号。
  ②病例发生地(国家,国内病例需要提供病例发生的省份)。
  ③病例来源,如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
  ④年龄和性别。
  ⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。
  ⑥发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期,应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应,应估算滞后时间。
  ⑦用药起止时间。如果没有确切时间,应估计用药的持续时间。
  ⑧对不良反应的描述。
  ⑨不良反应结果,如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应,按照多个结果中最严重的报告。
  ⑩相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响;假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见,需说明理由。
  为更好地呈现数据,可以根据药品剂型或适应症(功能主治)不同,使用多个病例列表。
  (2)汇总表
  对个例药品不良反应进行汇总,一般采用表格形式分类汇总(参见附表5)。当病例数或信息很少不适于制表时,可以采用叙述性描述。
  汇总表不包含患者信息,主要包含不良反应信息,通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。
  对于新的且严重的不良反应,应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。
  (3)分析个例药品不良反应
  本部分对重点关注的药品不良反应,如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析,并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响,在本部分也应对这些新数据进行分析。
  2.药品群体不良事件
  本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。
(七)安全性相关的研究信息
  本部分介绍与药品安全相关的研究信息,包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。本部分根据研究完成或发表与否,按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。
  1.已完成的研究
  由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究,对其中已完成的,药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论,并提交研究报告。
  2.计划或正在进行的研究
  由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究,对其中计划实施或正在实施的,药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。
  如果在报告期内已经完成了研究的中期分析,并且中期分析包含药品安全有关的信息,药品生产企业应提交中期分析结果。
  3.已发表的研究
  药品生产企业应总结国内外医学文献(包括会议摘要)中与药品安全有关的信息,包括重要的阳性结果或阴性结果,并附参考文献。

  (八)其他信息
  本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。
  1.与疗效有关的信息
  对于治疗严重或危及生命疾病的药品,如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效,这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害,药品生产企业应对此加以说明和解释。
  2.数据截止日后的新信息
  本部分介绍在数据截止日后,在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息,包括重要的新病例或重要的随访数据。
  3.风险管理计划
  药品生产企业如果已经制订了风险管理计划,则在此介绍风险管理计划相关内容。
  4.专题分析报告
  药品生产企业如果针对药品、某一适应症(功能主治)或某一安全问题进行了比较全面的专题分析,应在此对分析内容进行介绍。

  (九)药品安全性分析评价结果
  本部分重点对以下信息进行分析。
  1.已知不良反应的特点是否发生改变,如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
  2.已知不良反应的报告频率是否增加,评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。
  3.新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。
  4.新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。
  5.报告还应说明以下各项新的安全信息:药物相互作用,过量用药及其处理,药品滥用或误用,妊娠期和哺乳期用药,特殊人群(如儿童、老人、脏器功能受损者)用药,长期治疗效果等。

(十)结论
  本部分介绍本期《定期安全性更新报告》的结论,包括:
  1.指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料;
  2.明确所建议的措施或已采取的措施,并说明这些措施的必要性。

  (十一)附件
  《定期安全性更新报告》的附件包括:
  1.药品批准证明文件;
  2.药品质量标准;
  3.药品说明书;
  4.参考文献;
  5.其他需要提交的资料。

  四、名词解释
  1.数据截止日:纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。
  2.报告期:上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。


  附表:1.封面页
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     2.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     3.国内外上市情况汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     4.个例药品不良反应病例列表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     5.个例药品不良反应汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html


中国保监会行政许可事项实施规程

中国保险监督管理委员会


《中国保监会行政许可事项实施规程》(保监会令2004年第8号)(04-07-07)


《中国保监会行政许可事项实施规程》已经2004年6月3日中国保险监督管理委员会主席办公会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。


主 席 吴定富
二○○四年七月七日



中国保监会行政许可事项实施规程
用word格式下载:
http://www.circ.gov.cn/policy/8haoling.doc
http://www.law-lib.com/law/doc/85643.doc



附件1:中国保监会行政许可事项实施规程说明

一、本规程中的行政许可事项遵循以下受理、审查程序:
(一)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,受理机构应当当场或者在五日内书面告知申请人需要补正的全部内容。
(二)申请事项属于受理范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,受理机构应当受理行政许可申请。
(三)受理机构不能当场作出是否受理决定的,收到申请人的申请材料后,应当向申请人出具收文回执和列明材料名称的清单。
(四)受理机构作出受理或者不予受理的决定,应当出具加盖本机关专用印章和注明日期的书面凭证。
(五)自受理申请之日起,中国保监会或其派出机构在本规程规定的期限内作出许可或不予许可的书面决定。本规程规定的期限为20个工作日的,经应当作出决定机关的负责人批准,可以延长10个工作日。需要颁发行政许可证件的,中国保监会或其派出机构应当向申请人颁发加盖行政机关印章的行政许可证件。
(六)中国保监会或其派出机构依法作出不予行政许可的书面决定的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
二、有关专属自保、相互保险等组织形式的许可事项未列入本规程,具体事宜另行规定。
三、本规程施行前实施的中国保监会规章与本规程的规定不一致的,适用本规程。本规程施行后,法律、行政法规或者中国保监会新公布的规章另有规定的,适用其规定。中国保监会将根据相关规定及时修订本规程,并予以公布。


附件2:中国保监会行政许可事项实施规程简明目录

一、保险机构
项 目
1、保险公司筹建审批
2、保险公司开业核准
3、保险公司分立或者合并审批
4、保险公司变更注册资本审批
5、保险公司改变组织形式审批
6、保险公司变更出资人、股权转让审批
7、保险公司变更名称、变更营业场所、调整业务范围、修改章程审批
8、保险公司的解散或者破产审批
9、保险公司解散或撤销时资产协议转让方案审批
10、保险公司依法解散或被宣告破产时保险合同转让方案审批
11、保险公司分支机构筹建审批
12、保险公司分支机构开业核准
13、保险公司分支机构变更营业场所审批
14、保险公司分支机构撤销审批
15、保险资产管理公司筹建审批
16、保险资产管理公司开业核准
17、保险资产管理公司重大事项变更审批
18、保险资产管理公司解散、破产审批
19、保险资产管理公司分支机构筹建审批
20、保险资产管理公司分支机构开业核准
21、保险资产管理公司分支机构撤销审批
22、保险集团公司及保险控股公司设立、合并、分立、变更、解散审批
23、外资保险公司筹建审批
24、外资保险公司开业核准
25、外资保险公司重大事项变更审批
26、外资保险公司股权转让及改变组织形式审批
27、外资保险公司解散、破产审批
28、外资保险公司分支机构筹建审批
29、外资保险公司分支机构开业核准
30、外国财产险分公司撤销审批
31、外国保险机构驻华代表机构的设立及重大事项变更(包括外资保险机构驻华代表机构更换首席代表和外资保险机构驻华代表机构变更名称)审批
32、境内保险和非保险机构在境外设立(投资入股、收购)保险机构(含保险公司分支机构)审批
33、境内保险及非保险机构在境外设立的保险机构股份转让审批
34、保险机构在境外设立代表机构审批


二、高级管理人员、责任人资格及从业资格
项 目
1、保险公司高级管理人员任职资格核准
2、保险资产管理公司高级管理人员任职资格核准
3、保险集团公司、保险控股公司高级管理人员任职资格核准
4、外资保险机构高级管理人员任职资格核准
5、财产保险公司精算责任人资格核准
6、人身保险公司精算责任人资格核准
7、保险公司法律责任人资格核准
8、保险公司总公司精算部门主要负责人任职资格核准
9、保险公司总公司财务会计部门主要负责人任职资格核准
10、保险公司总公司资金运用部门主要负责人任职资格核准
11、保险从业人员资格核准

三、保险经营
项 目
1、财产保险条款费率审批
2、财产保险条款费率备案
3、人身保险条款费率审批
4、投资连结保险的投资账户设立、合并、分立、关闭清算等事项审批
5、保险公司拓宽资金运用形式审批
6、保险公司可投资企业债券的信用评级机构核准
7、保险公司资本保证金处置审批
8、保险公司次级定期债发行审批


四、保险中介
项 目
1、设立保险代理机构审批
2、设立保险经纪机构审批
3、设立保险公估机构审批
4、保险代理机构分支机构设立审批
5、保险经纪机构分支机构设立审批
6、保险公估机构分支机构设立审批
7、保险代理机构重大事项变更审批(包括变更注册资本或出资额、变更组织形式、分立或合并。)
8、保险经纪机构重大事项变更审批(包括变更注册资本和出资额、变更股东或合伙人、变更股权结构或出资比例、变更组织形式、分立或合并。)
9、保险公估机构重大事项变更审批(包括变更注册资本或出资额、变更组织形式、分立或合并。)
10、保险代理机构高级管理人员任职资格核准
11、保险经纪机构高级管理人员任职资格核准
12、保险公估机构高级管理人员任职资格核准
13、保险代理从业人员资格核准
14、保险经纪从业人员资格核准
15、保险公估从业人员资格核准
16、保险兼业代理资格核准
17、保险代理机构动用营业保证金审批
18、保险经纪机构动用营业保证金审批
19、保险公估机构动用营业保证金审批
20、外资保险代理机构及其分支机构的设立审批
21、外资保险经纪公司及其分支机构的设立审批
22、外资保险公估机构及其分支机构的设立审批




河北省矿产资源管理条例(修正)

河北省人大常委会


河北省矿产资源管理条例(修正)
河北省人民代表大会常务委员会


(1993年9月6日河北省第八届人民代表大会常务委员会第三次会议通过 根据1997年12月22日河北省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议《关于修改〈河北省矿产资源管理条例〉的决定》修正)

第一章 总 则
第一条 为加强矿产资源的统一管理,合理勘查、开发利用和保护矿产资源,根据《中华人民共和国矿产资源法》,结合本省实际,制定本条例。
第二条 在本省行政区域内勘查、开发利用矿产资源的单位和个人,必须遵守本条例。
第三条 矿产资源属于国家所有。本省行政区域内的地表或者地下的矿产资源的国家所有权,不因其所依附的土地的所有权或者使用权的不同而改变。
禁止任何单位或者个人以任何手段侵占或者破坏矿产资源。
勘查、开采矿产资源,必须依法申请取得探矿权、采矿权。探矿权人、采矿权人必须按照有关规定缴纳探矿权、采矿权有偿取得费用。
转让探矿权、采矿权必须符合法律、法规规定的条件,按照规定程序办理审批手续。
对国家及本省经济发展有重要价值的勘查区块或者矿区,国家优先勘查、开采。
第四条 矿产资源的勘查、开发实行统一规划、合理布局、综合勘查、合理开采和综合利用的方针,坚持开发利用与保护并重的原则。
第五条 各级人民政府应当加强对矿产资源的保护,维护依法设立的矿山企业的合法权益。
第六条 开采矿产资源,必须按照国家和本省的有关规定缴纳资源税和资源补偿费。
第七条 省地质矿产主管部门,负责本省行政区域内矿产资源和矿业权管理、矿产资源勘查的行业管理、矿产资源开发利用和保护的监督管理以及地质环境的监测、评价和监督管理工作,代表政府维护矿产资源国家所有的权益。
设区的市地质矿产主管部门负责本行政区域内矿产资源的综合管理,对国有矿山企业和跨行政区域、异地开办的集体矿山企业开发利用矿产资源进行监督管理,对地质环境进行监测、评价和监督管理,协助省地质矿产主管部门对矿产资源勘查进行行业管理。
县(市、区)地质矿产主管部门,负责本行政区域内矿产资源的综合管理,对集体矿山企业和个体采矿户开发利用矿产资源进行监督管理,对地质环境进行监测、评价和监督管理,维护合法的探矿权、采矿权不受侵犯,保障矿区和勘查作业区的生产秩序。
各级人民政府有关主管部门协助同级地质矿产主管部门进行矿产资源的监督管理工作。

第二章 矿产资源的勘查
第八条 全省矿产资源勘查的年度计划,由省地质矿产主管部门与省计划部门共同组织编制,经省计划部门综合平衡后,纳入国民经济和社会发展计划并下达。
第九条 矿山企业和其他经济组织或者公民投资进行矿产资源勘查,应当按照国家矿产资源勘查区块登记管理的规定向省地质矿产主管部门提出申请,经批准并缴纳探矿权有偿取得费用后,领取勘查许可证,取得探矿权。
国家投资进行矿产资源勘查,由代表国家进行投资的单位申请办理有关手续,取得探矿权。其探矿权由国家享有。
第十条 矿产资源勘查单位必须具有国务院地质矿产主管部门或者省地质矿产主管部门认可的地质勘查资格。
第十一条 探矿权人在规定的期限内,必须完成国家和本省规定的最低勘查投入。未完成的,应当核减其勘查面积。
第十二条 探矿权人在进行勘查工作时,必须遵守以下规定:
(一)充分利用现有的勘查成果档案资料,避免重复勘查;
(二)按照批准的勘查区域、勘查项目、勘查阶段和期限进行施工,不得随意变更。确需变更的,应当报原主管部门批准后,向省地质矿产主管部门申请办理变更登记手续;
(三)不得擅自进行采矿活动。对符合边探边采规范要求的复杂类型矿床,探矿权人在依法申请取得采矿许可证后,方可边探边采;
(四)在勘查主要矿种时,对共生、伴生矿种进行综合勘查、综合评价;
(五)按照国家有关规定汇交矿产资源勘查成果档案资料;
(六)按照国家有关技术规范编写矿产勘查报告,由矿产资源储量审批机构审批;
(七)勘查作业结束后,按照有关规定及时封填探矿井、探矿孔或采取其他安全措施。
第十三条 探矿权人经两年以上勘查,对已完成勘查的含有开采价值矿体的区块,可以向勘查登记机关申请探矿权保留,保留期限自批准之日起不超过二年。
探矿权保留期间,可以停止勘查活动,但必须按规定缴纳探矿权有偿取得费用。
第十四条 对有争议的勘查项目,由省地质矿产主管部门组织有关主管部门协调解决;协调无效的,报省计划部门裁决,由省地质矿产主管部门根据裁决监督执行。

第三章 矿产资源的开采
第十五条 采矿权申请人应当持下列文件,向地质矿产主管部门申请办理矿区范围审批手续:
(一)开采矿产资源的申请报告;
(二)依法取得的经矿产储量审批机构批准的地质勘查报告或者资料;
(三)申请开采的矿区范围图,有关部门批准的开采规划和方案,矿山安全和矿区环境保护措施;
(四)其他有关资料。
在矿区范围批准后,采矿权申请人是矿山企业的,应当向地质矿产主管部门缴纳采矿权有偿取得费用,领取采矿许可证,并办理采矿权登记手续;采矿权申请人未设立企业或者其设立的企业不是矿山企业的,应当在地质矿产主管部门规定的期限内,依法向工商行政管理部门申请领取或
者变更营业执照,持营业执照向地质矿产主管部门缴纳采矿权有偿取得费用,领取采矿许可证,并办理采矿权登记手续。逾期未取得或者变更营业执照的,已经批准的矿区范围可不予保留。
第十六条 开采小型储量规模矿产资源,由省地质矿产主管部门授权的市、县(市、区)地质矿产主管部门审批,颁发采矿许可证,并报省地质矿产主管部门备案。法律、行政法规另有规定的,从其规定。
矿产储量规模小型的划分标准,由省矿产储量审批机构规定。
第十七条 本条例修正前,已经领取采矿许可证取得采矿权的采矿权人应按照国家和本省的有关规定缴纳采矿权有偿取得费用,换领采矿许可证。
第十八条 自领取采矿许可证之日起,大型矿山企业三年,中型矿山企业二年,小型矿山企业一年,无正当理由未进行建设或者生产的,由地质矿产主管部门吊销其采矿许可证。
第十九条 大型、中型和小型矿山企业采矿许可证的有效期分别不超过三十年、二十年和五年。采矿许可证期满需要继续开采的,应当距采矿许可证期满之日三十日前,向地质矿产主管部门申请办理延期登记手续。
第二十条 矿山企业和个体采矿户必须在采矿许可证批准的范围和标高内开采矿产资源,禁止越界或者越层开采。
第二十一条 任何单位或个人不得阻挠、破坏他人依法采矿,不得进入他人已取得采矿权的矿区范围内采矿。
第二十二条 矿山企业和个体采矿户不得以任何形式擅自允许其他单位或个人开采其矿区范围内的矿产资源。
第二十三条 开采矿产资源应当注意保护各类测绘、勘查标志。
开采矿产资源过程中,发现具有科研和利用价值的地质现象和文化古迹时,必须采取保护措施,并及时报告有关主管部门。
第二十四条 采矿权人需要变更矿区范围、开采矿种和方式、企业名称、法定代表人以及经批准转让采矿权等事项的,必须向原颁发采矿许可证的机关办理变更登记手续。
第二十五条 开采矿产资源必须坚持安全生产的方针,严格遵守《中华人民共和国矿山安全法》的有关规定,确保安全生产。
第二十六条 开采矿产资源必须遵守森林、草原、土地、水土保持和环境保护法律、法规,防止污染、水土流失和地质灾害。
对因采矿而受到破坏的生态环境,应当因地制宜地复垦利用,保护自然景观。
第二十七条 矿山企业及个体采矿户因关闭矿山或者停办、解散等原因停止采矿的,应当提前编制矿山闭坑报告或者附有实测图的开采现状报告,经地质矿产主管部门对矿产资源利用和保护情况进行审核后,报省矿产储量审批机构和有关主管部门批准,注销采矿许可证。在采矿许可证
注销前,采矿权人不得拆除和损毁主要采矿生产设备、设施,并按照有关法律、法规和规章的规定做好劳动安全、水土保持、土地复垦和环境保护等项工作。
第二十八条 禁止任何单位和个人进入他人依法设立的国有矿山企业和其他矿山企业矿区范围内采矿。
国有大型、中型矿山企业矿区范围内的零星、分散矿产资源,可以复采的和闭坑后的残留矿体,以及不适合国有大型、中型矿山企业开采的矿层矿段,征得相关大型、中型矿山企业书面同意,经地质矿产主管部门批准并相应减少国有矿山企业的矿区范围,纳入当地的矿产资源开发规划

第二十九条 在采矿过程中发生采矿权属纠纷或者矿界争议的,涉及国有矿山企业的由省地质矿产主管部门组织有关工业主管部门协调解决,集体矿山企业、个体采矿户的纠纷和争议,由设区的市、县(市、区)地质矿产主管部门组织有关工业主管部门协调解决。协调无效的,分别报
省、设区的市、县(市、区)人民政府裁决,由地质矿产主管部门根据裁决监督执行。

第四章 矿产资源的开发利用和保护
第三十条 矿产资源开发规划,由计划部门根据国民经济和社会发展规划,组织地质矿产主管部门和有关工业主管部门编制,报同级人民政府批准后实施。
第三十一条 采矿权人应当严格按照国家有关规定,建立健全开发利用和保护矿产资源的各项规章制度,采取合理的开采顺序、采矿方法和选矿工艺,提高开采回采率、选矿回收率,降低采矿贫化率。禁止采富弃贫、采厚弃薄、采易弃难、乱采滥挖、破坏或者浪费矿产资源。
第三十二条 矿山企业和个体采矿户对能够利用的共生、伴生矿种,应当综合开采、利用。暂时不能开采、利用的矿产资源和含有有用组分的尾矿,应当采取保护措施。
第三十三条 矿山企业必须按照国家和本省有关规定,严格执行矿产储量注销制度。凡因自然和人为原因造成较大储量无法开采回收时,应当及时提出处理方案,报矿产储量审批机构和有关主管部门批准。
第三十四条 矿产品加工企业的加工工艺和技术指标应当符合国家规定。不符合规定的,应当限期整顿,期满后仍不符合规定的,责令停办。
第三十五条 矿山企业和个体采矿户应当接受地质矿产主管部门和有关主管部门的监督检查,按照规定如实填报矿产资源开发利用情况报表。
第三十六条 矿山企业设置的地质测量机构应当按照国家有关规定,对企业的矿产资源开发利用和保护工作进行监督,发现破坏和浪费矿产资源的行为,应向有关主管部门报告。
第三十七条 省地质矿产主管部门根据工作需要,可向重点矿山企业派遣矿产督察员或者向矿山企业集中的地区派遣巡回矿产督察员,也可聘任兼职矿产督察员,对矿山企业和个体采矿户开发利用矿产资源的情况依法进行监督检查。
第三十八条 严禁破坏矿产资源。矿产资源的损失价值总额在五万元以上五十万元以下的,属于破坏矿产资源;矿产资源损失价值总额五十万元以上的,属于严重破坏矿产资源。
矿产资源损失的价值数额的计算,经有资格的评估机构评估后,由省地质矿产主管部门确认。
第三十九条 国家规定由指定单位统一收购的矿产品,必须交售给指定单位,其他单位和个人一律不得收购,开采者不得自行销售或交换。

第五章 法律责任
第四十条 探矿权人违反本条例规定,有下列行为之一的,分别给予警告、一万元至三万元的罚款和吊销勘查许可证的处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)未办理勘查登记手续,擅自进行勘查活动的;
(二)转让勘查许可证的;
(三)未办理变更登记手续,擅自变更勘查区域、勘查项目的;
(四)未按规定汇交矿产资源勘查成果档案资料的;
(五)勘查施工结束后未及时封填探矿井、探矿孔,也未采取其他安全措施的。
第四十一条 凡未取得采矿许可证擅自采矿的,采矿许可证期满后不换证继续采矿和擅自进入他人已取得采矿权的矿区范围内采矿的,责令停止开采,赔偿损失,没收采出的矿产品和违法所得,并处以相当于违法所得百分之五十的罚款;拒不停止开采的,可强行封填井口,查封或没收
生产设备或设施;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十二条 未经批准擅自买卖、出租、抵押以及以其他形式转让探矿权、采矿权或者将探矿权、采矿权倒卖谋利的,吊销其勘查许可证、采矿许可证,没收违法所得,并处以违法所得百分之五十以下的罚款。
擅自允许其他单位或个人开采其矿区范围内矿产资源的,处以一万元至十万元的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 未按规定办理采矿许可证的变更、延期或者注销手续的,责令其限期办理,并可处以五万元以下的罚款;情节严重的,吊销其采矿许可证。
第四十四条 未按规定缴纳探矿权、采矿权有偿取得费用的,责令其限期缴纳,从逾期之日起,每日加收千分之二的滞纳金,并可处以五万元以下的罚款;情节严重的,可以吊销其勘查许可证或采矿许可证。
第四十五条 违反本条例第二十七条、第三十三条规定,在注销采矿许可证前擅自拆除和毁弃主要采矿生产设备、设施的,不按照规定履行储量注销审批手续的,处以一万元至十万元的罚款;造成矿产资源损失的,并处以相当于矿石损失价值百分之五十以下的罚款。
第四十六条 越界或者越层开采的,责令退回本矿区范围内开采,赔偿损失,没收越界或者越层采出的矿产品和违法所得,并处以一万元至十万元的罚款;拒不退回本矿区范围内开采的,吊销采矿许可证;情节严重构成犯罪的,由司法机关对直接责任人员依法追究刑事责任。
第四十七条 因开采顺序、采矿方法和选矿工艺不合理,或者开采回采率、采矿贫化率和选矿回收率长期达不到设计要求及进行破坏性开采,造成矿产资源损失的,责令限期改正,并处以相当于矿石损失价值百分之五十以下的罚款,逾期不改正的,责令停产整顿或者吊销采矿许可证,
并对主管人员和直接责任人员给予行政处分。
第四十八条 违反本条例第三十九条规定,收购、销售或交换统一收购的矿产品的,没收矿产品和违法所得,并处以一万元至十万元的罚款;情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十九条 矿山企业和个体采矿户不按照国家和本省规定缴纳资源补偿费的,责令限期缴纳,从应缴纳之日起,每日加收千分之五的滞纳金;连续两个季度不按照规定缴纳的,除责令限期缴纳和加收滞纳金外,并处以应缴纳数额一至五倍的罚款;仍拒不缴纳的,吊销采矿许可证,没
收未缴纳资源补偿费的全部矿产品和销售收入。
第五十条 本条例第四十条、第四十一条、第四十二条、第四十三条、第四十四条、第四十五条、第四十六条、第四十七条和第四十九条规定的行政处罚,由县级以上人民政府地质矿产主管部门决定。第四十八条规定的行政处罚,由县级以上人民政府工商行政管理部门决定。
第五十一条 拒绝、阻碍地质矿产执法人员依法执行职务的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定给予处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第五十二条 受处罚当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定通知之日起十五日内,向作出处罚决定部门的上一级主管部门申请复议;对复议决定不服的,可以在收到复议决定之日起十五日内,向人民法院起诉。当事人也可以在收到处罚决定通知之日起十五日内,直接向人
民法院起诉。
当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉又不履行行政处罚决定的,由作出处罚决定的部门申请人民法院强制执行。
第五十三条 地质矿产主管部门的工作人员必须依法行使职权。对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第五十四条 本条例自公布之日起施行。


(1997年12月22日河北省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过 1997年12月22日河北省第八届人民代表大会常务委员会第127号公告公布施行)


河北省第八届人民代表大会常务委员会第31次会议,对省人民政府关于《河北省矿产资源管理条例修正案(草案)》的议案进行了审议。根据《中华人民共和国矿产资源法》和国家有关法律、法规规定,结合本省实际,决定对《河北省矿产资源管理条例》作如下修改:
一、第三条第三款修改为:“勘查、开采矿产资源,必须依法申请取得探矿权、采矿权。探矿权人、采矿权人必须按照有关规定缴纳探矿权、采矿权有偿取得费用。”
第四款修改为:“转让探矿权、采矿权必须符合法律、法规规定的条件,按照规定程序办理审批手续。”
增加一款,作为第五款:“对国家及本省经济发展有重要价值的勘查区块或者矿区,国家优先勘查、开采。”
二、第五条修改为:“各级人民政府应当加强对矿产资源的保护,维护依法设立的矿山企业的合法权益。”
三、第七条第一款中的“矿产资源的综合管理”改为“矿产资源和矿业权管理”。
第二款、第三款“开发利用矿产资源进行监督管理”后分别增加:“对地质环境进行监测、评价和监督管理。”
四、第八条修改为:“全省矿产资源勘查的年度计划,由省地质矿产主管部门与省计划部门共同组织编制,经省计划部门综合平衡后,纳入国民经济和社会发展计划并下达。”
五、增加一条,作为第九条:“矿山企业和其他经济组织或者公民投资进行矿产资源勘查,应当按照国家矿产资源勘查区块登记管理的规定向省地质矿产主管部门提出申请,经批准并缴纳探矿权有偿取得费用后,领取勘查许可证,取得探矿权。
国家投资进行矿产资源勘查,由代表国家进行投资的单位申请办理有关手续,取得探矿权。其探矿权由国家享有。”
六、第九条改为第十条,修改为:“矿产资源勘查单位必须具有国务院地质矿产主管部门或者省地质矿产主管部门认可的地质勘查资格。”
七、第十条改为第十一条,修改为:“探矿权人在规定的期限内,必须完成国家和本省规定的最低勘查投入。未完成的,应当核减其勘查面积。”
八、第十一条改为第十二条。其中的第一款第六项修改为:“按照国家有关技术规范编写矿产资源勘查报告,由矿产资源储量审批机构审批。”
九、第十二条改为第十三条,修改为:“探矿权人经两年以上勘查,对已完成勘查的含有开采价值矿体的区块,可以向勘查登记机关申请探矿权保留,保留期限自批准之日起不超过二年。
探矿权保留期间,可以停止勘查活动,但必须按规定缴纳探矿权有偿取得费用。”
十、第十五条和第十六条合并,作为第十五条,修改为:“采矿权申请人应当持下列文件,向地质矿产主管部门申请办理矿区范围审批手续:
(一)开采矿产资源的申请报告;
(二)依法取得的经矿产储量审批机构批准的地质勘查报告或者资料;
(三)申请开采的矿区范围图,有关部门批准的开采规划和方案,矿山安全和矿区环境保护措施;
(四)其他有关资料。
在矿区范围批准后,采矿权申请人是矿山企业的,应当向地质矿产主管部门缴纳采矿权有偿取得费用,领取采矿许可证,并办理采矿权登记手续;采矿权申请人未设立企业或者其设立的企业不是矿山企业的,应当在地质矿产主管部门规定的期限内,依法向工商行政管理部门申请领取或
者变更营业执照,持营业执照向地质矿产主管部门缴纳采矿权有偿取得费用,领取采矿许可证,并办理采矿权登记手续。逾期未取得或者变更营业执照的,已经批准的矿区范围可不予保留。”
十一、增加一条,作为第十六条:“开采小型储量规模矿产资源,由省地质矿产主管部门授权的市、县(市、区)地质矿产主管部门审批,颁发采矿许可证,并报省地质矿产主管部门备案。法律、行政法规另有规定的,从其规定。
矿产储量规模小型的划分标准,由省矿产储量审批机构规定。”
十二、第十七条修改为:“本条例修正前,已经领取采矿许可证取得采矿权的采矿权人应按照国家和本省的有关规定缴纳采矿权有偿取得费用,换领采矿许可证。”
十三、第十九条改为第十八条,修改为:“自领取采矿许可证之日起,大型矿山企业三年,中型矿山企业二年,小型矿山企业一年,无正当理由未进行建设或者生产的,由地质矿产主管部门吊销其采矿许可证。”
十四、第二十条改为第十九条,修改为:“大型、中型和小型矿山企业采矿许可证的有效期分别不超过三十年、二十年和五年。采矿许可证期满需要继续开采的,应当距采矿许可证期满之日三十日前,向地质矿产主管部门申请办理延期登记手续。”
十五、增加一条,作为第二十四条:“采矿权人需要变更矿区范围、开采矿种和方式、企业名称、法定代表人以及经批准转让采矿权等事项的,必须向原颁发采矿许可证的机关办理变更登记手续。”
十六、第二十七条修改为:“矿山企业及个体采矿户因关闭矿山或者停办、解散等原因停止采矿的,应当提前编制矿山闭坑报告或者附有实测图的开采现状报告,经地质矿产主管部门对矿产资源利用和保护情况进行审核后,报省矿产储量审批机构和有关主管部门批准,注销采矿许可证
。在采矿许可证注销前,采矿权人不得拆除和损毁主要采矿生产设备、设施,并按照有关法律、法规和规章的规定做好劳动安全、水土保持、土地复垦和环境保护等项工作。”
十七、增加一条,作为第二十八条:“禁止任何单位和个人进入他人依法设立的国有矿山企业和其他矿山企业矿区范围内采矿。
国有大型、中型矿山企业矿区范围内的零星、分散矿产资源,可以复采的和闭坑后的残留矿体,以及不适合国有大型、中型矿山企业开采的矿层矿段,征得相关大型、中型矿山企业书面同意,经地质矿产主管部门批准并相应减少国有矿山企业的矿区范围,纳入当地的矿产资源开发规划
。”
十八、第三十条和第三十一条合并,作为第三十一条:“采矿权人应当严格按照国家有关规定,建立健全开发利用和保护矿产资源的各项规章制度,采取合理的开采顺序、采矿方法和选矿工艺,提高开采回采率、选矿回收率,降低采矿贫化率。禁止采富弃贫、采厚弃薄、采易弃难、乱
采滥挖、破坏或者浪费矿产资源。”
十九、增加一条,作为第三十八条:“严禁破坏矿产资源。矿产资源的损失价值总额在五万元以上五十万元以下的,属于破坏矿产资源;矿产资源的损失价值总额五十万元以上的,属于严重破坏矿产资源。
矿产资源损失的价值数额的计算经有资格的评估机构评估后,由省地质矿产主管部门确认。”
二十、第四十一条改为第四十二条,第一款修改为:“未经批准擅自买卖、出租、抵押以及以其他形式转让探矿权、采矿权或者将探矿权、采矿权倒卖牟利的,吊销其勘查许可证、采矿许可证,没收违法所得,并处以违法所得百分之五十以下的罚款。”
二十一、增加一条,作为第四十三条:“未按规定办理采矿许可证的变更、延期或者注销手续的,责令其限期办理,并可处以五万元以下的罚款;情节严重的,吊销其采矿许可证。”
二十二、增加一条,作为第四十四条:“未按规定缴纳探矿权、采矿权有偿取得费用的,责令其限期缴纳,从逾期之日起,每日加收千分之二的滞纳金,并可处以五万元以下的罚款;情节严重的,可以吊销其勘查许可证或采矿许可证。”
二十三、第四十七条改为第五十条,修改为:“本条例第四十条、第四十一条、第四十二条、第四十三条、第四十四条、第四十五条、第四十六条、第四十七条和第四十九条规定的行政处罚,由县以上人民政府地质矿产主管部门决定。第四十八条规定的行政处罚,由县以上人民政府工
商行政管理部门决定。
二十四、删去第十三条、第十八条和第二十三条第二款。
二十五、第十一条、第三十九条中的“矿产资源勘查单位”修改为“探矿权人”。
本决定自公布之日起施行。
《河北省矿产资源管理条例》根据本决定作相应的修改,重新公布。



1993年9月6日