民事诉讼中的证据交换，又称证据开示。所谓证据开示，根据《布莱克法律辞典》，是指“①发现或获知先前未知之事的行为或过程；②应当事人的要求强制披露与诉讼有关的信息；③事实或文件的披露；④诉讼过程中询证笔录、询问书等形式证据开示的审前阶段”。证据交换制度源于16世纪下半期英国的衡平法司法实践，即法官运用自由裁量权进行个案衡平。从其起源来看，证据交换制度是为了解决证据突袭、诉讼拖延、效率低下、费用高昂等问题所作的一种制度设计，其价值取向就在于实现诉讼公正、提高诉讼效率和促进和解。本文从我国证据交换制度的立法历程、主要内容着手，明确了证据交换制度的法律边界，在此基础上，分析了我国证据交换制度存在的主要问题，并就完善和改进我国证据交换制度的途径提出了相应建议。
1 我国证据交换制度的立法历程和主要内容
1.1 我国证据交换制度的立法历程
我国《民事诉讼法》颁布于1991年，其中有关审理前的准备并未对证据交换制度加以规定，在证据的提出上采取的是最广泛意义上的随时提出主义，更未规定逾期提交证据的后果。1993年11月16日，最高人民法院颁布了《第一审经济纠纷案件适用普通程序开庭审理的若干规定》（法发[1993]34号）。该司法文件第5条规定：“开庭前，合议庭可以召集双方当事人及其诉讼代理人交换、核对证据，核算帐目。对双方当事人无异议的事实、证据应当记录在卷，并由双方当事人签字确认。在开庭审理时如双方当事人不再提出异议，便可予以认定”。这是首次在民事诉讼中提到证据交换，但该司法文件并未对当事人怠于交换证据可能产生的诉讼后果加以规定，以至于证据交换在司法实践中流于形式，作用不大。1998年7月6日，最高人民法院出台了《关于民事经济审判方式改革问题的若干规定》（法释[1998]14号），对我国民事证据制度进行了改革。该司法解释第5条规定：“案情比较复杂、证据材料较多的案件，可以组织当事人交换证据”，对证据交换适用的案件范围作出了界定。1999年10月20日发布的《最高人民法院关于印发〈人民法院五年改革纲要〉的通知》（法发[1999]28号）第16条规定：“民事、经济审判方式改革要进一步完善举证制度，除继续坚持主张权利的当事人承担举证责任的原则外，建立举证时限制度，重大、复杂、疑难案件庭前交换证据制度，完善人民法院收集证据制度，进一步规范当事人举证、质证活动”，第一次明确提出了要建立重大、复杂、疑难案件庭前交换证据制度。2001年12月21日，在借鉴国外民事诉讼立法和理论合理成分、总结我国审判实践经验和法学界的理论成果的基础上，最高人民法院出台了《关于民事诉讼证据的若干规定》（法释[2001]33号，以下简称《民事诉讼证据规定》）。这一司法解释共用了15个条文对举证期限和证据交换作了规定，搭建了我国证据交换制度的基本框架。2007年10月28日十届全国人大常委会第三十次会议通过了《关于修改〈中华人民共和国民事诉讼法〉的决定》，对1991年《民事诉讼法》进行了第一次全面修正，修改后的《民事诉讼法》直击“申诉难”、“执行难”等问题，但对证据交换规则进行了搁置。2008年12月11日发布的《最高人民法院关于适用〈关于民事诉讼证据的若干规定〉中有关举证时限规定的通知》（法发[2008]42号）又重点针对《民事诉讼证据规定》第三部分“举证时限和证据交换”在审判实践中存在的问题，提出了相应的解决方案，以更好地指导和规范举证时限的适用。2012年8月31日，十一届全国人大常委会第二十八次会议审议通过了《关于修改〈中华人民共和国民事诉讼法〉的决定》，该决定自2013年1月1日起施行。经第二次修正后的新民事诉讼法第133条明确规定：“人民法院对受理的案件，分别情形，予以处理……需要开庭审理的，通过要求当事人交换证据等方式，明确争议焦点”，首次将证据交换作为一项程序制度在法律层面上加以确立，这一举措对于完善我国民事审判程序无疑具有十分重要的意义。
1.2 我国证据交换制度的主要内容
从新《民事诉讼法》和《民事诉讼证据规定》的相关条文来看，同大多数大陆法系国家一样，我国实行的职权主义的证据交换制度。其主要内容如下：
1.2.1 主持证据交换的主体
根据新《民事诉讼法》第133条，证据交换由人民法院组织当事人进行。《民事诉讼证据规定》第39条规定，“证据交换应当在审判人员的主持下进行”。据此，人民法院的审判人员是主持证据交换的主体。
1.2.2 证据交换适用的案件范围
《民事诉讼证据规定》第37条将其分为两种情况：一是“经当事人申请，人民法院可以组织当事人在开庭审理前交换证据”；二是“对于证据较多或者复杂疑难的案件”，人民法院“应当组织当事人在答辩期届满后、开庭审理前交换证据”。从条文分析，显然是一种保障当事人自由处分权利和法官适当介入管理相结合的一种证据交换类型。而在新《民事诉讼法》中，证据交换适用的案件范围没有限制，只要案件经人民法院受理后需要开庭审理的，审判人员就要通过要求当事人交换证据等方式，明确案件的争议焦点。两相比较，新《民事诉讼法》更加强化了人民法院对于证据交换启动的决定权，将证据交换作为审理前准备阶段明确案件争议焦点、提高诉讼效率的一种程序制度，并在《民事诉讼证据规定》的基础上扩大了证据交换适用的案件范围。
1.2.3 证据交换适用的证据范围
对于证据交换适用的证据范围，《民事诉讼证据规定》未作出具体规定。但从证据开示的定义来分析，可以看出证据交换制度的核心是：除非具有正当理由，双方当事人应当把所掌握的与案件有关的情报全部或者部分向对方开示，以保证庭审的顺利进行及对抗的公平性。新《民事诉讼法》第65条原则性规定，证据范围由人民法院根据当事人的主张和案件审理情况确定。这一规定虽说有利于降低诉讼成本，减少证据交换的工作量，但另一方面将会受到审判人员尤其是主审法官审判能力和业务素质的限制，可能会影响证据交换功能价值的有效发挥。因此，结合《民事诉讼证据规定》和新《民事诉讼法》的相关条文，证据交换适用的证据范围应是当事人持有的与当事人诉讼请求或主张具有关联性、能够证明案件事实的证据，包括不利证据。
1.2.4 证据交换的时间
《民事诉讼证据规定》第33条规定，“举证期限可以由当事人协商一致，并经人民法院认可”，“由人民法院指定举证期限的，指定的期限不得少于三十日……”；第38条规定，“交换证据的时间可以由当事人协商一致并经人民法院认可，也可以由人民法院指定。人民法院组织当事人交换证据的，交换证据之日举证期限届满。当事人申请延期举证经人民法院准许的，证据交换日相应顺延。”新《民事诉讼法》第65条规定，“当事人对自己提出的主张应当及时提供证据。”“人民法院根据当事人的主张和案件审理情况，确定当事人应当提供的证据及其期限。当事人在该期限内提供证据确有困难的，可以向人民法院申请延长期限，人民法院根据当事人的申请适当延长……”；第133条规定，“需要开庭审理的，通过要求当事人交换证据等方式，明确争议焦点”。
两相比较，《民事诉讼证据规定》和新《民事诉讼法》均将证据交换和举证时限联系起来；但在证据交换的时间这个问题上，区别较大，主要体现在如下三个方面：（1）对于举证期限，《民事诉讼证据规定》规定了经当事人协商一致并经人民法院认可或者由人民法院指定两种情形。新《民事诉讼法》则直接规定由人民法院根据当事人的主张和案件审理情况确立，排除了当事人协商一致并经人民法院认可的情形；（2）对于证据交换时间，新《民事诉讼法》规定在审理前的准备阶段由人民法院直接组织当事人进行，亦排除了当事人协商一致并经人民法院认可的情形；（3）对于在指定期限内提交证据确有困难的，两者均规定依当事人申请由人民法院准许适当延长。显然，在举证期限和证据交换时间问题上，新《民事诉讼法》更加强调人民法院的主导作用，以提高诉讼效率。
此外，新《民事诉讼法》第66条规定，“人民法院收到当事人提交的证据材料，应当出具收据，写明证据名称、页数、份数、原件或者复印件以及收到时间等，并由经办人员签名或者盖章。”此举旨在促使当事人积极提供证据，对于保障证据交换顺利进行、完善当事人举证制度具有十分重要的意义。
1.2.5 证据交换的次数
这一问题在新《民事诉讼法》中没有明确。根据《民事诉讼证据规定》第40条，“证据交换一般不超过两次。但重大、疑难和案情特别复杂的案件，人民法院认为确有必要再次进行证据交换的除外”，“当事人收到对方交换的证据后提出反驳并提出新证据的，人民法院应当通知当事人在指定的时间进行交换。”
1.2.6 证据交换的操作
这一问题在新《民事诉讼法》中亦没有明确。根据《民事诉讼证据规定》第39条，“在证据交换的过程中，审判人员对当事人无异议的事实、证据应当记录在卷；对有异议的证据，按照需要证明的事实分类记录在卷，并记载异议的理由。通过证据交换，确定双方当事人争议的主要问题。”
1.2.7 对违反证据交换的制裁
《民事诉讼证据规定》第34条规定，“当事人应当在举证期限内向人民法院提交证据材料，当事人在举证期限内不提交的，视为放弃举证权利”，“ 对于当事人逾期提交的证据材料，人民法院审理时不组织质证。但对方当事人同意质证的除外”。新《民事诉讼法》第65条规定，“当事人逾期提供证据的，人民法院应当责令其说明理由；拒不说明理由或者理由不成立的，人民法院根据不同情形可以不予采纳该证据，或者采纳该证据但予以训诫、罚款。”
如前述，证据交换制度是与举证时限制度紧密相联系的。当事人逾期提供证据，就必然会影响证据交换的顺利进行，也将使证据交换流于形式。新《民事诉讼法》在对违反证据交换的制裁的问题上，对于违反举证时限的后果增加了一定的弹性，采取了多元化的选择，并非按《民事诉讼证据规定》规定一律不予质证，既坚持了证据限时提出的原则，又确保重要证据能够进入到诉讼中来，从而有利于当事人更好地行使诉讼权和举证权，保障实体公正的实现。
2 证据交换制度的含义
在我国学界，关于证据交换的含义，学者们从不同角度进行定义，争议不大，基本取得共识。如有的学者认为，“所谓证据交换，是指在诉讼答辩期间届满后，开庭审理之前，人民法院组织当事人双方将各自持有的证据与对方进行交换的诉讼活动”；有的学者认为，证据交换“是指在案件开庭审理前双方当事人相互交换证据和获取有关案件信息的活动。其主要目的和功能在于，使双方当事人在庭前互相了解对方的案件情况，整理争点，固定证据，防止证据突袭”；有的学者认为，“所谓证据交换，是指在人民法院的组织下，当事人之间在开庭审理前，在双方约定或法院指定的时间，自动提交各自证据并与对方交换证据，并相互了解各自证据情况的制度”。在我国实务界，《广东省法院民事、经济纠纷案件庭前交换证据暂行规则》（1999年7月20，粤高法[1999]115号）第3条对证据交换定义如下：“庭前交换证据是指人民法院适用普通程序受理的第一审民事、经济纠纷案件，在开庭前由法院主持各当事人将能够证明各自主张的所有证据进行交换，从而固定证据、明晰争议焦点的诉讼活动。”
综上，结合我国证据交换制度的主要内容的相关分析以及新《民事诉讼法》的相关条文，笔者认为，证据交换制度是指需要开庭审理的第一审民事案件的当事人于庭审前在人民法院主持下，交换各自持有与案件有关的所有证据，拒不交换或迟延交换则要承担惩戒、罚款等相应制裁或不利诉讼后果的一种制度。
3 我国证据交换制度存在的缺陷及完善和改进途径
从上述对证据交换的内容分析来看，结合新《民事诉讼法》的相关条文，笔者认为，我国现行证据交换制度仍存在以下五个方面的缺陷，有的需要进一步明确，有的需要进一步研究，有的需要进一步改进，有的需要完善或进一步完善，有的则需要构建。现在予以具体分析：
3.1 主持证据交换的主体有待于进一步明确
《民事诉讼证据规定》第39条规定主持证据交换的主体是审判人员，新《民事诉讼法》第133条只原则上规定由人民法院组织，而司法实践中各地法院的实际操作比较混乱，有的法院是由主审法官和书记员主持，有的是由法官助理主持，有的则是由立案庭专门负责交换证据的法官主持，这种做法有损法律的统一性，需要进一步加以具体明确。
3.2 证据交换适用的证据范围由人民法院依职权确定有待于进一步研究
如前述，新《民事诉讼法》规定证据交换适用的证据范围由人民法院根据当事人的主张和案件审理情况依职权确定。这种做法实际是用法官对案件的主观认识来指导证据交换，在司法实践中难免会受到审判人员尤其是主审法官的审判能力和业务素质的囿限，这些依职权确定的、用来交换的证据也不一定能够满足支持当事人的诉讼请求或主张的需要。更何况在保护当事人证据交换的诉讼权利的同时，还有一个特殊社会关系或利益的保护问题。当某些证据涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私等的，不仅不宜进行交换，就是庭审时的质证也应不公开进行。这些问题均有待于重新审视、研究和解决。
3.3 证据交换的时间法官自由裁量权没有合理尺度，有待于进一步改进
如前述，新《民事诉讼法》对于证据交换的时间只规定了由人民法院指定的情形。根据《民事诉讼证据规定》的规定，关于证据交换时间问题赋予法官的自由裁量权却缺乏必要的标准和适当的约束。如果法官不恰当行使职权，将证据交换之日定在人民法院指定的举证期限之前，根据第38条“人民法院组织当事人交换证据的，交换证据之日举证期限届满”之规定，则按第33条规定的指定的举证期限不得少于30日就没有实际意义；如将证据交换之日定在举证期限很长的一段时间之后，则显然会拖延诉讼时间而违背提高诉讼效率的立法初衷。这个问题是有待于进一步改进的。
3.4 证据交换的方式存在法律真空，有待于完善
证据交换是采用到庭交换证据的方式、送达的方式还是其他的方式，对于这个问题，《民事诉讼证据规定》和新《民事诉讼法》均没有规定。对于当事人在外地的案件，对于案情简单、证据单一的案件，采取送达的方式进行证据交换似乎是适宜的，但是，双方当事人不见面，证据交换制度的和解功能又很难发挥。因此，考虑当事人的情况，根据不同种类的证据研究完善不同的证据交换的方式是十分有必要的。
3.5 证据交换缺乏相应的配套制度，有待于构建或进一步完善
证据交换制度的实施，不仅仅关系该制度本身的问题，更需要相应的诉讼制度如证据收集制度、强制答辩制度、举证时限制度等的配合。
首先，证据交换的前提是当事人收集、掌握了与案件相关的证据。但在司法实践中，当事人举证难是个老大难问题，现行法律规定的当事人和律师收集调查证据的权利极不充分且缺乏实施保障，经常导致当事人难以在规定时间内提供相应证据。因此，构建证据收集制度，赋予当事人和律师相应的调查取证权，并且在程序上、制度上予以保证，是证据交换制度实施过程中的重中之重。
其次，需要完善强制答辩的保障机制。只有这样，原告才能了解被告的主张、理由及其攻击防御方法，才能保证双方在公平的基础上进行对抗，从而实现诉讼公正，提高诉讼效率。2012年修改的《民事诉讼法》规定了被告应该答辩制度，但不答辩不影响人民法院审理，归根到底只能称之为一种“适度的强制答辩制度”，仍无法规制实践中有当事人为拖延诉讼或其他原因、故意不提交答辩状的情形。因此，完善强制答辩的保障机制是十分必要的。在这个问题上，可以司法解释的形式，进一步明确违反不提交答辩状的不利后果，对于无故不答辩、不参加证据交换的当事人，可以适用训诫、罚款等强制措施，并由其承担因此而增加的诉讼成本。
最后，《民事诉讼证据规定》和新《民事诉讼法》虽对举证时限制度有相应的规定，但规定得比较粗糙，有的甚至不能实现，需要进一步完善。
总之，我国《民事诉讼证据规定》和新《民事诉讼法》虽然确立了证据交换制度，但并未能建立起一个合理、有效、操作性强的证据交换规则，需要进一步明确、研究、改进、完善和构建主持证据交换的主体、证据交换适用的证据范围、证据交换的时间、证据交换的方式以及证据交换的配套制度建设等。而建立起一个完备的证据交换制度，对于完善我国的审前程序及实现司法公正与效率具有重要的意义，也是我国民事诉讼证据制度和民事司法改革的一项重要内容。

（作者单位：北京市博金律师事务所，专职律师，13810112545）
国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

国食药监安[2012]187号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近年来，各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动，严重干扰中药生产经营秩序，直接影响公众用药安全有效，引发社会高度关注。为规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，现将有关要求通知如下。

　　一、加强监督管理规范中药生产经营秩序
　　（一）中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。
　　（二）中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产，具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。

　　（三）中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关，切实承担起第一质量责任人的职责。应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料，规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。建立能够防范提取药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度，严防被不法分子利用。
　　使用中药提取物投料的生产企业，应切实加强对提取物生产企业的质量审计，固定提取物来源，并将提取物供应商等信息报送省级食品药品监管局药品注册部门备案，发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的产品，不得使用无国家药品标准的产品。
　　中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设，使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。暂时不具备提取能力的，要尽快提出解决方案和具体时限，报省局备案同意后，可以继续按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）有关要求执行。各省级食品药品监管局应从严审批新的委托提取申请，加强委托提取日常监督检查，督促企业实施其解决方案，不符合要求的，责令暂停生产。

　　（四）药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片，并索取合法票据。严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》有关规定，完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。

　　二、坚决查处制假售假等违法违规行为
　　（一）严厉查处中药材专业市场违法违规行为。中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为，是假劣中药材的重要来源。要彻查假劣中药材源头，打击并捣毁与中药材专业市场勾结的制售假劣中药材、中药饮片的“黑窝点”；加强对经营业户的监督检查，严厉打击经销假劣药材的行为；查清并阻断假劣中药材流向，严防假劣中药材进入正规生产流通领域；坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为，规范中药材专业市场经营秩序。

　　（二）严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产，非法使用中药提取物替代中药材投料生产；购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产；偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为；将提取药渣废料销售给不法分子，导致药渣回流药品市场。

　　（三）严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产；生产过程中添加其他物质造成饮片污染；外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签；出租出借证照，虚开票据，为不法分子提供产品检验报告；不按炮制规范或超出核准范围炮制，不按规定检验；与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。

　　（四）严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处：药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片；擅自加工药材冒充中药饮片销售；出租出借证照，虚开票据；与“黑窝点”相互勾结制假售假；从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。
对上述违法违规行为，各地要按照《药品管理法》及有关规定严肃查处；对发现与“黑窝点”勾结制假售假的，要深挖严查，严厉打击；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。

　　三、加强组织领导落实监管责任
　　（一）提高思想认识，加强组织领导。要深刻认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性。各省级食品药品监管局要着眼大局，积极贯彻国家局要求，结合本地区实际和中药材专业市场专项整治要求，认真组织，周密部署，精心安排，确保工作有序开展，并取得实效。要切实消除隐患，防范发生系统性问题，确保中药产品质量，保证公众用药安全。

　　（二）加大监督检查和监督检验力度。各地要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，开展以中药生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。国家局将加强飞行检查的频次，督促各地落实工作要求。
　　各地要加强中药监督抽验，结合中药材专业市场的抽验计划，加大对中药生产企业、经营企业以及医疗机构（含个体诊所）各环节的抽验力度，对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验，提高对原料（含中药提取物）、成品及市场流通产品抽验的针对性。

　　（三）加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，依法从重查处；涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查；对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件，应及时报告。对于构成犯罪的，要及时移交公安机关。对于发现的不规范生产经营行为，要督促企业采取措施及时整改。国家局将组成检查组和督导组，有针对性地进行监督检查和督导，查办一批大案要案，曝光一批严重违法违规企业，有力震慑不法分子，使中药生产经营秩序根本好转。
　　（四）监督企业严格执行药品GMP和GSP。各地要将现场检查与日常监管工作有机结合起来，加大新修订药品GMP和GSP实施力度，加快工作进度，为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。

　　各省级食品药品监管局要组织将本通知精神及时传达至辖区内相关生产经营企业。执行中遇到问题，应及时向国家局反映。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年7月18日