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黑龙江省节约能源条例

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黑龙江省节约能源条例

黑龙江省人大常委会


黑龙江省第十一届人民代表大会常务委员会公 告(第9号)


  《黑龙江省节约能源条例》已由黑龙江省第十一届人民代表大会常务委员会第七次会议于2008年12月19日通过,现予公布,自2009年2月1日起施行。




黑龙江省人民代表大会常务委员会



2008年12月19日





黑龙江省节约能源条例





(2008年12月19日黑龙江省第十一届人民代表大会


常务委员会第七次会议通过)




  第一章 总 则


  第一条 为了推动全省节约能源,保护和改善环境,促进经济社会全面协调可持续发展,根据《中华人民共和国节约能源法》等法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
  第二条 本省行政区域内的能源利用、监督管理及其相关活动适用本条例。
  第三条 节能工作应当遵循宏观调控、统筹兼顾、市场导向、政策激励、技术进步、全社会参与和依法管理的原则。
  第四条 省人民政府管理节能工作的部门,负责全省节能工作的综合协调、监督管理和指导。市(地)人民政府(行署)、县(市、区)人民政府管理节能工作的部门,负责本行政区域内节能工作的综合协调、监督管理和指导。
县级以上人民政府工业、建设、交通运输、农业行政主管部门分别负责本行政区域内工业节能、建筑节能、交通运输和农业、农村相关领域的节能监督管理工作,其他有关部门按照各自的职责做好节能的相关工作。上述部门应当接受同级人民政府管理节能工作的部门的指导。
  省农垦总局和省森林工业总局负责垦区、国有森工林区节能的综合协调和监督管理,并接受省人民政府管理节能工作的部门的指导。
  第五条 省人民政府管理节能工作的部门应当组织编制和实施全省的节能规划和年度节能计划并纳入国民经济和社会发展规划、年度计划。省人民政府有关部门或者机构应当根据全省节能规划和年度节能计划,编制本行业的节能专项规划和年度节能计划并组织实施。行业节能专项规划和年度节能计划应当报省人民政府管理节能工作的部门备案。
  市(地)人民政府(行署)、县(市)人民政府管理节能工作的部门应当分别根据上一级人民政府的节能规划和年度节能计划,组织编制和实施本行政区域的节能规划和年度节能计划,并报上一级人民政府管理节能工作的部门备案。
  第六条 县级以上人民政府应当实行节能目标责任制和节能考核评价制度,建立科学、完整、统一的节能统计、监测和考核体系。
上级人民政府应当确定下一级人民政府的节能目标责任,并将节能目标的完成情况和节能措施的落实情况作为对下一级人民政府及其负责人考核评价的内容。
  节能考核的内容和标准按照国家和省人民政府的有关规定执行。
  第七条 县级以上人民政府应当合理调整产业结构、企业结构、产品结构和能源消费结构,推动企业降低单位产值能耗和单位产品能耗,淘汰落后的生产能力,改进能源的开发、加工、转换、输送、储存和供应,提高能源利用效率。
鼓励、支持开发和利用煤矿瓦斯、水能、风能、生物质能、太阳能、地热等新能源和可再生能源。
  第八条 各级人民政府应当向公众宣传有关节能法律、法规和政策,提高全社会的能源忧患意识和节能意识。
  新闻媒体应当发挥舆论监督和引导作用,普及节约能源科学技术知识,宣传节约能源的先进典型,揭露浪费能源的行为和现象,倡导节约能源新风尚。
  第九条 县级以上人民政府应当对在节能管理、节能科学技术研究和推广应用中有显著成绩以及检举严重浪费能源行为的单位和个人,给予表彰和奖励。


  第二章 节能管理


  第十条 县级以上人民政府应当加强对节能工作的领导,建立节能工作协调机制,形成责权利相统一的节能工作责任体系。
  第十一条 县级以上人民政府管理节能工作的部门和有关部门应当在各自职责范围内建立和完善节能监察体系,强化节能工作的日常监察,依法开展节能执法和监察。
管理节能工作的部门和有关部门履行节能监察职责不得向被监察对象收取任何费用。
  第十二条 对尚无国家标准或者行业标准的用能产品和节能技术,省标准化行政主管部门可以会同有关部门,组织有关行业或者专业机构、专业标准化技术机构制定地方节能标准,并报国务院标准化行政主管部门备案。
  第十三条 省人民政府管理节能工作的部门应当会同有关部门制定并及时公布和更新节能产品(技术)推广目录,引导用能单位和个人使用先进的节能技术、节能产品。
  列入节能产品(技术)推广目录的产品(技术),应当列入政府采购目录优先采购,并享受国家和省有关优惠政策。
  省人民政府管理节能工作的部门会同有关部门组织实施重大节能科研项目、节能示范项目、重点节能工程。
  第十四条 不符合国家标准、行业标准和本省地方标准的高耗能设备,使用单位应当逐步或限期更新、改造;但国家明令淘汰的高耗能设备,应当在规定期限内淘汰。
  第十五条 实行固定资产投资项目节能评估和审查制度。固定资产投资项目节能评估和审查办法由省人民政府另行制定。
  第十六条 鼓励和规范节能服务机构的发展,支持节能服务机构开展节能咨询、设计、评估、检测、审计、认证以及节能知识的宣传、培训和提供节能信息、节能示范等节能服务。
  第十七条 省统计部门会同省人民政府管理节能工作的部门,定期向社会公布各市(地)以及主要耗能行业的能源消费和节能情况等信息。市(地)统计部门会同同级人民政府管理节能工作的部门,定期向社会公布或者通报各县(市)以及主要耗能行业的能源消费和节能情况等信息。
  第十八条 用能单位应当加强能源计量管理,按照国家强制性标准的规定配备和使用经依法检定合格的能源计量器具。用能单位应当建立能源消费统计和能源利用状况分析制度,对各类能源的消费实行分类计量和统计,并确保能源消费统计数据真实、完整。


  第三章 合理使用与节约能源


  第一节 工业节能


  第十九条 发展和推广适合我省的石油、煤炭、电力、化工、冶金、建材、轻纺和装备制造等行业的节能新产品、新工艺、新设备以及新材料、新技术,严格执行国家的差别电价制度,淘汰落后的用能产品、设备和生产工艺,提高主要耗能行业的节能科技水平。
  第二十条 推进煤矿瓦斯等共伴生矿产资源综合利用。鼓励煤矸石、生物质等发电机组兼顾供热。
  第二十一条 县级以上人民政府应当加强对重点用能单位的节能管理。
  下列用能单位为重点用能单位:
  (一)年综合能源消费总量一万吨标准煤以上的;
  (二)省人民政府管理节能工作的部门指定的年综合能源消费总量五千吨以上不满一万吨标准煤的。
  第二十二条 实行重点用能单位节能监测计划和节能状况公告制度。
重点用能单位应当建立健全节能管理制度,加强用能计量和检测,开展能源审计,实施节能奖惩措施。
  第二十三条 鼓励、支持重点用能单位对低效中、小燃煤工业锅炉(窑炉)、电机系统、能量系统进行节能改造,采用热电联产,余热、余压利用、洁净煤以及先进的用能监测和控制技术。
  第二十四条 省工业行政主管部门可以会同有关部门根据国家公布的主要用能设备能效指标和单位产品能耗指标,制定本省主要用能设备能效指标和单位产品能耗指标,并根据科学技术发展水平适时进行调整。鼓励重点用能单位制定严于国家标准、行业标准或者地方标准的单位产品能耗限额企业标准,并分别报送所在地的标准化行政主管部门、同级管理节能工作的部门和有关部门备案、存档。
  第二十五条 重点用能单位应当设立能源管理岗位,在具有节能专业知识、实际经验以及相应管理能力的人员中聘任能源管理负责人,并报送省和所在地工业行政主管部门备案。


  第二节 建筑节能


  第二十六条 规划行政主管部门在批准建设项目控制性详细规划和方案设计之前,应当考虑建筑布局、朝向、体形系数和窗墙比对建筑节能的影响;对不符合建筑节能强制性标准的,不得颁发建设工程规划许可证。
  第二十七条 建设单位应当按照建筑节能标准和技术要求组织或者委托相关部门对工程项目进行规划设计。
设计单位应当严格按照节能设计标准和要求进行节能设计,设立节能专篇,将建筑节能体现在各项专业设计中。
  第二十八条 设计文件审查机构在审图时,应当对建筑节能进行专项审查。
对不符合建筑节能强制性标准的,不得出具审查合格书。
  第二十九条 施工单位应当按审查合格的设计文件和建筑节能标准的要求进行施工,保证建筑工程施工质量;对进入施工现场的墙体材料、保温材料、门窗部品、采暖空调系统、照明设备等进行见证取样送检,保证产品说明书和产品标识上注明的性能指标符合建筑节能标准要求。
  第三十条 监理单位应当按照工程监理规范实施监理,及时纠正和制止不符合建筑节能标准的施工行为。
  第三十一条 建设单位应当按照建筑节能标准和技术要求对工程项目组织竣工验收,并将验收报告报当地建设行政主管部门备案。
  第三十二条 房地产开发企业在销售房屋时,应当向购买人明示所售房屋的节能措施、保温工程保修期等信息,在房屋买卖合同、质量保证书和使用说明书中载明,并对其真实性、准确性负责。
  第三十三条 县级以上人民政府建设行政主管部门应当加强施工过程中建筑节能标准执行情况的监督检查,发现未按施工图设计文件进行施工和违反建筑节能标准的行为,应当责令改正。
  第三十四条 供热单位应当按建筑节能标准建设和改造热源、供热管网系统及换热站,在设计、施工招标文件及相关合同中明确建筑节能技术要求和产品技术指标,并按供热工程验收规程组织验收。
  第三十五条 实行节能建筑标识制度。
节能建筑经过检测和评估,达到建筑节能标准的,由省建设行政主管部门核发节能建筑标识。
  第三十六 条对节能建筑,政府应当在热费收缴等方面实行优惠政策。


  第三节 交通运输节能


  第三十七条 各级交通主管部门应当强化节能管理,合理调整公路、水路交通运输结构、装备结构和能源消费结构,鼓励使用新型节能车船,推广节能、清洁燃料型交通工具。
限期淘汰高耗能的老旧营运车船。
  第三十八条 县级以上人民政府应当建设节能型综合交通运输体系,优先发展公共交通,加大对公共交通的投入,降低公共交通消费成本,鼓励利用公共交通工具出行。
  鼓励使用自行车、电动自行车等非机动车出行。
  道路、停车场和道路配套设施的规划、设计、建设,在符合道路交通安全、畅通要求的同时,应当方便非机动车出行。
  第三十九条 构建结构合理、布局优化、功能配套、运作高效的现代化物流网络体系,提高运输效率和车辆实载率,降低空驶率。
  第四十条 鼓励大宗、大吨位货物优先使用节能、低耗的运输方式,提高运输工具利用效率。


  第四节 公共机构节能


  第四十一条 县级以上人民政府管理机关事务工作的机构在同级管理节能工作的部门的指导下,负责本级公共机构的节能监督管理工作。
  第四十二条 公共机构负责人负责本单位的节能工作。
公共机构的节能工作纳入各级机关责任制考核体系,实行目标管理。
  第四十三条 公共机构应当带头开展节能宣传教育活动,提高工作人员节能意识和自觉性,加强节能培训,提高节能工作水平。
  第四十四条 公共机构应当于每季度末向本级管理机关事务工作的机构报送本季度能源消耗状况。
  第四十五条 公共机构应当加强本单位空调、采暖、电梯、照明和办公设备等用能系统和设备的运行和管理,制定节能管理制度和用能系统操作规程,按照国家相关标准对用能系统进行监测、维护、诊断和改造,提高运行效率。
  第四十六条 公共机构车辆应当实行编制管理,严格控制车辆规模;严格执行车辆配备标准和报废、更新制度,带头使用低能耗、低污染、清洁能源车辆;加强车辆日常使用管理,降低车辆空驶、空耗率,建立健全各项管理制度,积极推进公务用车管理制度改革。


  第五节 农业和农村节能


  第四十七条 县级以上人民政府应当按照统筹规划、因地制宜、多能互补、综合利用、节约资源、保护环境的原则,加强农业和农村节能工作,增加对农业和农村节能技术、节能产品推广应用的资金投入。
  第四十八条 县级以上人民政府应当加快普及推广户用农村沼气、大中型沼气工程、沼气发电、生物质(稻壳、秸秆、枝桠)气化、固化、液化、发电以及热电联产技术。
  第四十九条 县级以上人民政府应当加强对农村建筑使用节能材料和节能技术知识的推广和宣传,组织对农村建筑设计、施工人员进行节能材料、节能技术知识的应用培训,为农民新建住宅提供节能技术咨询服务。
  第五十条 鼓励、支持日光节能温室、太阳能保温畜禽舍和节能锅炉等技术的推广应用,降低农业生产能耗。
  第五十一条 县级以上人民政府应当鼓励和引导农民使用高效节能农业机械产品。
  第五十二条 各级农业机械化行政主管部门应当加强对农户、农业机械作业服务组织和社会其他组织使用农业机械的优化配置、养护维修、合理运用等事项的指导和服务,保证农业机械技术状态完好和农业机械化生产节本增效。
  第五十三条 各级农业机械化主管部门应当按照现代农业的技术要求,推行保护性耕作和标准化作业等节能降耗的农业机械化生产模式。


  第六节 生活节能


  第五十四条 提倡文明用能消费方式,引导和鼓励城乡居民生活用能采用节能产品。
  第五十五条 居民委员会、村民委员会应当向社区居民和村民宣传节能理念和节能知识,增强节能意识,提高节能水平。
  第五十六条 电、煤气、天然气等能源生产经营单位,不得向本单位职工或者其他居民无偿提供能源产品,或者对能源产品实行包费制。
  第五十七条 推广使用节能灯具。
  公共场所和商业广告照明,应当安装节能控制装置。
  第五十八条 鼓励、引导农民住宅、农村公共设施等应用节能替代建材和太阳能利用技术,建设节能房和太阳房,使用太阳能热水器和太阳能光伏发电产品,加快推广省柴灶、节能炕、燃池和节能炉等农村生活节能技术。


  第四章 激励措施


  第五十九条 省、市(地)人民政府(行署)安排节能专项资金,支持节能技术研究开发、节能技术和产品、节能管理新模式的示范与推广、重点节能工程的实施、节能宣传培训、信息服务和表彰奖励等。
县(市)人民政府可以根据本行政区域实际情况安排节能专项资金,用于支持节能工作。
  第六十条 用能产品的生产者、销售者,可以根据自愿原则,按照国家有关节能产品认证的规定,向具有资质的从事节能产品认证的机构提出节能产品认证申请;经认证合格后,取得节能产品认证证书,可以在用能产品或者其包装物上使用节能产品认证标志。
  第六十一条 鼓励和支持工矿企业、宾馆、商厦、写字楼等采用高新技术开展节能技术改造。开展节能技术改造和资源综合利用的,享受国家和省的有关优惠政策。
  第六十二条 县级以上人民政府应当鼓励、支持企业、科研单位、大专院校和个人开展节能产品开发、节能技术成果推广、节能科学技术研究、节能信息和技术交流;建立和完善节能技术服务体系,培育和规范节能技术市场,培养节能专业人才。


  第五章 法律责任


  第六十三条 用能单位未按照规定配备、使用能源计量器具的,由产品质量监督部门责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下罚款。
  第六十四条 工业企业单位产品能耗超过国家标准或者地方标准的,由工业行政主管部门责令限期整改;整改后仍达不到标准的,由工业行政主管部门报请本级人民政府按照国务院规定的权限责令停业整顿或者关闭。
  第六十五条 重点用能单位未按照本条例规定设立能源管理岗位,聘任能源管理负责人,并按规定报送备案的,由工业行政主管部门责令改正;拒不改正的,处一万元以上二万元以下罚款。
  第六十六条 建设单位违反建筑节能标准或者采用不正当手段要求设计单位、施工单位、监理单位违反建筑节能标准的,由建设行政主管部门责令改正,处二十万元以上五十万元以下罚款。
设计单位、施工单位、监理单位违反建筑节能标准的,由建设行政主管部门责令改正,处十万元以上二十万元以下罚款。
  第六十七条 房地产开发企业违反本条例规定,在销售房屋时未向购买人明示所售房屋的节能措施、保温工程保修期等信息的,由建设行政主管部门责令限期改正,逾期不改正的,处三万元以上五万元以下罚款;对以上信息作虚假宣传的,由建设行政主管部门责令改正,处十万元以上二十万元以下罚款。
  第六十八条 国家工作人员在节能管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予处分。
 

  第六章 附 则


  第六十九条 本条例自2009年2月1日起实施


国务院关于香港特别行政区简称及在全国行政区划中排列顺序的通知

国务院


国务院关于香港特别行政区简称及在全国行政区划中排列顺序的通知
国务院


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
现将香港特别行政区的简称及在全国行政区划中的排列顺序通知如下:
一、香港特别行政区简称“港”。
二、在全国行政区划序列中,香港特别行政区列在台湾省之前。



1997年12月15日

医疗机构制剂注册管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第20号

  《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2005年8月1日起施行。



                               局长:郑筱萸
                            二○○五年六月二十二日


            医疗机构制剂注册管理办法(试行)

                 第一章 总 则

  第一条 为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本办法。
  第三条 医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
  医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。

  第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

  第五条 医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
  未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

  第六条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。


                第二章 申报与审批

  第七条 申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

  第八条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

  第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准。

  第十条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

  第十一条 医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称。

  第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

  第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
  医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

  第十四条 有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:
  (一)市场上已有供应的品种;
  (二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;
  (三)除变态反应原外的生物制品;
  (四)中药注射剂;
  (五)中药、化学药组成的复方制剂;
  (六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
  (七)其他不符合国家有关规定的制剂。

  第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。

  第十六条 收到申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理;不符合要求的,应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

  第十七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察,抽取连续3批检验用样品,通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门,并通知申请人。

  第十八条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核,出具检验报告书及标准复核意见,报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并抄送通知其检验的(食品)药品监督管理机构和申请人。

  第十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评,符合规定的,发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
  申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的,可以免于进行临床研究。

  第二十条 临床研究用的制剂,应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制,配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审定的质量标准。

  第二十一条 医疗机构制剂的临床研究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意,按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

  第二十二条 医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于60例。

  第二十三条 完成临床研究后,申请人向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构报送临床研究总结资料。

  第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评,做出是否准予许可的决定。符合规定的,应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号,同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十五条 医疗机构制剂批准文号的格式为:
  X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。
  X-省、自治区、直辖市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂。


                第三章 调剂使用

  第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。

  第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的,应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,并报送有关资料。
  省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用,应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查同意后,由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审核同意后,报国家食品药品监督管理局审批。

  第二十八条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

  第二十九条 医疗机构制剂的调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围。


              第四章 补充申请与再注册

  第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

  第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。

  第三十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内,作出是否批准再注册的决定。准予再注册的,应当自决定做出之日起10日内通知申请人,予以换发《医疗机构制剂注册批件》,并报国家食品药品监督管理局备案。
  决定不予再注册的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第三十三条 有下列情形之一的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册,并注销制剂批准文号:
  (一)市场上已有供应的品种;
  (二)按照本办法应予撤销批准文号的:
  (三)未在规定时间内提出再注册申请的;
  (四)其他不符合规定的。

  第三十四条 已被注销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

                第五章 监督管理

  第三十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应,并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

  第三十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂,应当责令医疗机构停止配制,并撤销其批准文号。
  已被撤销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  第三十七条 医疗机构制剂的抽查检验,按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

  第三十八条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时,其取得的相应制剂批准文号自行废止,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门予以注销,但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制,可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。

  第三十九条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

  第四十条 医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
  未按省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

  第四十一条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理,对申请人给予警告,一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下罚款。

  第四十二条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。
  医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

  第四十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门违反本办法的行政行为,国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正;逾期不改正的,由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。


                 第六章 附 则

  第四十四条 本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算,不含法定节假日。

  第四十五条 本办法中“固定处方制剂”,是指制剂处方固定不变,配制工艺成熟,并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

  第四十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据本办法,结合本地实际制定实施细则。

  第四十七条 本办法自2005年8月1日起施行。


                附 件 目 录

  1、医疗机构制剂注册申报资料要求
  2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
  3、医疗机构制剂再注册申报资料项目
  4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式


附件一:

             医疗机构制剂注册申报资料要求

  一、申报资料项目
  1.制剂名称及命名依据。
  2.立题目的以及该品种的市场供应情况。
  3.证明性文件。
  4.标签及说明书设计样稿。
  5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
  6.配制工艺的研究资料及文献资料。
  7.质量研究的试验资料及文献资料。
  8.制剂的质量标准草案及起草说明。
  9.制剂的稳定性试验资料。
  10.样品的自检报告书。
  11.辅料的来源及质量标准。
  12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
  13.主要药效学试验资料及文献资料。
  14.急性毒性试验资料及文献资料。
  15.长期毒性试验资料及文献资料。
  16.临床研究方案。
  17.临床研究总结。

  二、说明
  1.资料项目3证明性文件包括:
  (1)《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件;
  (2)医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书;
  (3)提供化学原料药的合法来源证明文件,包括:原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件;
  (4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件;
  (5)《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
  (6)未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂,还应当提供以下资料:委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
  2.中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
  3.中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较,内容包括:
  (1)处方组成;
  (2)理法特色;
  (3)功能主治。
  4.资料项目10样品的自检报告书,是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者,应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
  5.根据中医药理论组方,利用传统工艺配制(即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的),且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂,可免报资料项13-17。但是,如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15:
  (1)处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材;
  (2)处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌;
  (3)处方中的药味用量超过药品标准规定的。
  6.申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的,可以免报资料项目13-17。
  7.临床前申报资料项目为1-16项。
  8.报送临床研究总结资料,应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
  9.申报资料须打印,A4纸张,一式三份。

附件二:

               医疗机构制剂调剂使用
                  申报资料项目

  1.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
  2.拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件;
  3.调剂双方签署的合同;
  4.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围;
  5.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签;
  6.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告;
  7.调剂双方分属不同省份的,由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报,同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。


附件三:

            医疗机构制剂再注册申报资料项目

  1.证明性文件。
  (1)制剂批准证明文件及(食品)药品监督管理部门批准变更的文件;
  (2)《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
  2.3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
  3.提供制剂处方、工艺、标准;
  4.制剂所用原料药的来源。


附件四:

             医疗机构制剂有关的申请表格
                 及批件格式

  1.医疗机构制剂注册申请表;
  2.医疗机构制剂临床研究批件;
  3.医疗机构制剂注册批件;
  4.医疗机构制剂调剂使用申请表;
  5.医疗机构制剂调剂使用批件。